IMATINIB ZYDUS 400 mg, comprimé pelliculé sécable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

imatinib 400

Disponible depuis:

ZYDUS FRANCE

DCI (Dénomination commune internationale):

imatinib 400

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > imatinib 400,00 mg sous forme de : mésilate d'imatinib 478,00 mg

Unités en paquet:

plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 30 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I; prescription initiale hospitalière semestrielle; prescription initiale réservée à certains spécialistes; renouvellement

Domaine thérapeutique:

Agents antinéoplasiques

indications thérapeutiques:

IMATINIB ZYDUS est un médicament qui contient une substance active appelée imatinib. Ce médicament agit par inhibition de la croissance des cellules anormales des maladies décrites ci-dessous parmi lesquelles certains types de cancer.IMATINIB ZYDUS est un traitement chez les adultes et les enfants : Leucémie myéloïde chronique (LMC). La leucémie est un cancer des globules blancs du sang.Ces globules blancs aident habituellement l’organisme à se défendre contre les infections. La leucémie myéloïde chronique est une forme de leucémie dans laquelle certains globules blancs anormaux, (appelés cellules myéloïdes), commencent à se multiplier de manière incontrôlée.IMATINIB ZYDUS inhibe la croissance de ces cellules. Leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positive (LAL Ph-positive). La leucémie est un cancer des globules blancs du sang. Ces globules blancs aident habituellement l’organisme à se défendre contre les infections. La leucémie aiguë lymphoblastique est une forme de leucémie dans laquelle certains globules blancs anormaux (appelés lymphoblastes) commencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB ZYDUS inhibe la croissance de ces cellules.IMATINIB ZYDUS est aussi un traitement chez l’adulte : Syndromes myéloprolifératifs/myélodysplasiques (SMP/SMD). Il s’agit d’un groupe de maladies du sang pour lesquelles des cellules du sang commencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB ZYDUS inhibe la croissance de ces cellules dans un certain sous-groupe de ces maladies. Syndrome hyperéosinophilique (SHE) et/ou de la leucémie chronique à éosinophiles (LCE). Ce sont des maladies pour lesquelles des cellules du sang (appelées éosinophiles) commencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB ZYDUS inhibe la croissance de ces cellules dans un certain sous-groupe de ces maladies. Tumeurs stromales gastro-intestinales malignes (GIST). GIST est un cancer de l'estomac et des intestins. Il résulte de la croissance cellulaire incontrôlée des tissus de support de ces organes. IMATINIB ZYDUS inhibe la croissance de ces cellules. Dermatofibrosarcome protuberans (DFSP). Le dermatofibrosarcome est un cancer du tissu sous la peau dans lequel certaines cellules commencent à se multiplier de manière incontrôlée.IMATINIB ZYDUS inhibe la croissance de ces cellules.Par la suite dans cette notice, les abréviations ci-dessus sont utilisées pour désigner ces maladies.Si vous avez des questions sur comment IMATINIB ZYDUS agit ou pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.

Descriptif du produit:

IMATINIB (MESILATE D') équivalant à IMATINIB 400 mg - GLIVEC 400 mg, comprimé pelliculé Conditions de prescription et de délivrance : liste I; prescription initiale hospitalière semestrielle; prescription initiale réservée à certains spécialistes; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en CANCEROLOGIE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEMATOLOGIE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en MEDECINE INTERNE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2022-01-17

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/01/2022
Dénomination du médicament
IMATINIB ZYDUS 400 mg, comprimé pelliculé sécable
Imatinib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IMATINIB ZYDUS 400 mg, comprimé pelliculé sécable
et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
IMATINIB ZYDUS 400 mg, comprimé
pelliculé sécable ?
3. Comment prendre IMATINIB ZYDUS 400 mg, comprimé pelliculé
sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IMATINIB ZYDUS 400 mg, comprimé pelliculé
sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IMATINIB ZYDUS 400 mg, comprimé pelliculé
sécable ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
IMATINIB ZYDUS est un médicament qui contient une substance active
appelée imatinib. Ce médicament
agit par inhibition de la croissance des cellules anormales des
maladies décrites ci-dessous parmi lesquelles
certains types de cancer.
IMATINIB ZYDUS est un traitement chez les adultes et les enfants :
·
LEUCÉMIE MYÉLOÏDE CHRONIQUE (LMC). La leucémie est un cancer des
globules blancs du sang.
Ces globules blancs aident habituellement l’organisme à se
défendre contre les infections. La leucémie
myéloïde chronique est une forme de leuc

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/01/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IMATINIB ZYDUS 400 mg, comprime pellicule sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Imatinib
...................................................................................................................................
400,00 mg
Sous forme de mésilate d'imatinib
..........................................................................................
478,00 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé de couleur jaune pâle à jaune, de forme ovale,
gravé sur une face « 1473 », avec une
barre de cassure sur l'autre face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
IMATINIB ZYDUS est indiqué dans le traitement :
·
des patients adultes et enfants atteints de leucémie myéloïde
chronique (LMC) chromosome Philadelphie
(bcr-abl) positive (Ph+) nouvellement diagnostiquée lorsque la greffe
de moelle osseuse ne peut être
envisagée comme un traitement de première intention.
·
des patients adultes et enfants atteints de LMC Ph+ en phase chronique
après échec du traitement par
l’interféron alpha, ou en phase accélérée ou en crise blastique.
·
des patients adultes et enfants atteints de leucémie aiguë
lymphoïde chromosome Philadelphie positive
(LAL Ph+) nouvellement diagnostiquée en association avec la
chimiothérapie.
·
des patients adultes atteints de LAL Ph+ réfractaire ou en rechute en
monothérapie.
·
des patients adultes atteints de syndromes
myélodysplasiques/myéloprolifératifs (SMD/SMP) associés à
des réarrangements du gène du PDGFR (platelet-derived growth factor
receptor).
·
des patients adultes atteints d’un syndrome hyperéosinophilique
(SHE) à un stade avancé et/ou d’une
leucémie chronique à éosinophiles (LCE) associés à un
réarrangement du FIP1L1- PDGFRα.
L’effet de l’imatinib s