Imatinib Teva

Pays: Union européenne

Langue: grec

Source: EMA (European Medicines Agency)

Achète-le

Ingrédients actifs:

το imatinib

Disponible depuis:

Teva B.V.

Code ATC:

L01EA01

DCI (Dénomination commune internationale):

imatinib

Groupe thérapeutique:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Domaine thérapeutique:

Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma

indications thérapeutiques:

Το Imatinib Teva ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (bcr‑abl) θετική (Ph+) χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας (ΧΜΛ) για τους οποίους η μεταμόσχευση μυελού των οστών δεν θεωρείται ως η πρώτη γραμμή της θεραπείας. Ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ σε χρόνια φάση μετά από αποτυχία της ιντερφερόνης‑άλφα θεραπεία, ή σε επιταχυνόμενη φάση ή σε βλαστική κρίση. Ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας είναι η οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (Ph+ ολλ) που ενσωματώνεται με χημειοθεραπεία. Ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Ph+ ολλ ως μονοθεραπεία. Ενηλίκων ασθενών με μυελοδυσπλαστικές/μυελοϋπερπλαστικές νόσους (MDS/MPD) που σχετίζονται με την αιμοπεταλίων που προέρχονται αυξητικού παράγοντα (PDGFR) γονίδιο του νέου καθεστώτος. Ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο (HES) και/ή χρόνια ηωσινοφιλική λευχαιμία (CEL) με FIP1L1-PDGFRa αναδιάταξη. Η επίδραση του imatinib σχετικά με την έκβαση της μεταμόσχευσης μυελού των οστών δεν έχει καθοριστεί. Imatinib Teva is indicated forthe treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Ασθενείς χαμηλού ή πολύ χαμηλού κινδύνου της υποτροπής δεν θα πρέπει να λαμβάνουν επικουρική θεραπεία. The treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST. The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Εκτός από τη νεοδιαγνωσθείσα ΧΜΛ σε χρόνια φάση, δεν υπάρχουν ελεγχόμενες μελέτες που να καταδεικνύουν κλινικό όφελος ή αυξημένη επιβίωση για αυτές τις ασθένειες.

Descriptif du produit:

Revision: 19

Statut de autorisation:

Εξουσιοδοτημένο

Date de l'autorisation:

2013-01-07

Notice patient

                                96
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
97
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
IMATINIB TEVA 100 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
imatinib
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή γιια αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Imatinib Teva και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Imatinib Teva
3.
Πώς να πάρετε το Imatinib Teva
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Imatinib Teva
6.
Περιεχόμενα της συ
                                
                                Lire le document complet
                                
                            

Résumé des caractéristiques du produit

                                1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Imatinib Teva 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Imatinib Teva 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Imatinib Teva 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 100 mg imatinib (ως mesilate).
Imatinib Teva 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 400 mg imatinib (ως mesilate).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Imatinib Teva 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Σκούρα κίτρινα έως καφέ-πορτοκαλί
στρογγυλά επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία με μία εγκοπή
στη μία πλευρά. Το δισκίο είναι
χαραγμένο με «IT» και «1» σε κάθε πλευρά
της εγκοπής. Η
διάμετρος του επικαλυμμένου με λεπτό
υμένιο δισκίου είναι περίπου 9 mm.
Το δισκίο μπορεί να διαχωρισθεί σε δύο
ίσες δόσεις.
Imatinib Teva 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Σκούρα κίτρινα έως καφέ-πορτοκαλί
επιμήκη επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία με μία εγκοπή
στη μία πλευρά. Το δισκίο είναι
χαραγμένο με «IT» και «4» 
                                
                                Lire le document complet
                                
                            

Documents dans d'autres langues

Notice patient Notice patient bulgare 28-09-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation bulgare 22-11-2016
Notice patient Notice patient espagnol 28-09-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation espagnol 22-11-2016
Notice patient Notice patient tchèque 28-09-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation tchèque 22-11-2016
Notice patient Notice patient danois 28-09-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation danois 22-11-2016
Notice patient Notice patient allemand 28-09-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation allemand 22-11-2016
Notice patient Notice patient estonien 28-09-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation estonien 22-11-2016
Notice patient Notice patient anglais 28-09-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation anglais 22-11-2016
Notice patient Notice patient français 28-09-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation français 22-11-2016
Notice patient Notice patient italien 28-09-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation italien 22-11-2016
Notice patient Notice patient letton 28-09-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation letton 22-11-2016
Notice patient Notice patient lituanien 28-09-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation lituanien 22-11-2016
Notice patient Notice patient hongrois 28-09-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation hongrois 22-11-2016
Notice patient Notice patient maltais 28-09-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation maltais 22-11-2016
Notice patient Notice patient néerlandais 28-09-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation néerlandais 22-11-2016
Notice patient Notice patient polonais 28-09-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation polonais 22-11-2016
Notice patient Notice patient portugais 28-09-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation portugais 22-11-2016
Notice patient Notice patient roumain 28-09-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation roumain 22-11-2016
Notice patient Notice patient slovaque 28-09-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation slovaque 22-11-2016
Notice patient Notice patient slovène 28-09-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation slovène 22-11-2016
Notice patient Notice patient finnois 28-09-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation finnois 22-11-2016
Notice patient Notice patient suédois 28-09-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation suédois 22-11-2016
Notice patient Notice patient norvégien 28-09-2023
Notice patient Notice patient islandais 28-09-2023
Notice patient Notice patient croate 28-09-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation croate 22-11-2016

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents