IMATINIB RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé sécable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

imatinib 400 mg sous forme de : mésilate d'imatinib

Disponible depuis:

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

Code ATC:

L01XE01

DCI (Dénomination commune internationale):

imatinib 400 mg sous forme de : mésilate d'imatinib

Dosage:

400 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > imatinib 400 mg sous forme de : mésilate d'imatinib

Unités en paquet:

plaquette(s) formée(s) à froid polyamide aluminium polyéthylène déshydratant polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I; prescription initiale hospitalière semestrielle; prescription initiale réservée à certains spécialistes; renouvellement

Domaine thérapeutique:

inhibiteur de protéine-tyrosine kinase

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de protéine-tyrosine kinase, Code ATC : L01XE01IMATINIB RANBAXY est un médicament qui contient une substance active appelée imatinib. Ce médicament agit par inhibition de la croissance des cellules anormales des maladies décrites ci-dessous parmi lesquelles certains types de cancer.IMATINIB RANBAXY est un traitement chez les adultes et les enfants de : la leucémie myéloïde chronique (LMC). La leucémie est un cancer des globules blancs du sang.Ces globules blancs aident habituellement l’organisme à se défendre contre les infections. La leucémie myéloïde chronique est une forme de leucémie dans laquelle certains globules blancs anormaux, (appelés cellules myéloïdes), commencent à se multiplier de manière incontrôlée.Chez les patients adultes, IMATINIB RANBAXY est utilisé pour traiter un stade tardif de la leucémie myéloïde chronique appelée «crise blastique». Cependant, chez les enfants et les adolescents, il peut être utilisé pour traiter tous les stades de la maladie.IMATINIB RANBAXY est aussi un traitement chez l’adulte et l’enfant de : la leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positive (LAL Ph-positive). La leucémie est un cancer des globules blancs du sang. Ces globules blancs aident habituellement l’organisme à se défendre contre les infections. La leucémie aiguë lymphoblastique est une forme de leucémie dans laquelle certains globules blancs anormaux (appelés lymphoblastes) commencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB RANBAXY inhibe la croissance de ces cellules.IMATINIB RANBAXY est aussi un traitement chez l’adulte syndromes myéloprolifératifs/myélodysplasiques (SMP/SMD). Il s’agit d’un groupe de maladies du sang pour lesquelles des cellules du sang commencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB RANBAXY inhibe la croissance de ces cellules dans un certain sous-groupe de ces maladies. syndrome hyperéosinophilique (SHE) et/ou de la leucémie chronique à éosinophiles (LCE). Ce sont des maladies pour lesquelles des cellules du sang (appelées éosinophiles) commencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB RANBAXY inhibe la croissance de ces cellules dans un certain sous-groupe de ces maladies. dermatofibrosarcome protuberans (DFSP). Le dermatofibrosarcome est un cancer du tissu sous la peau dans lequel certaines cellules commencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB RANBAXY inhibe la croissance de ces cellules.Par la suite dans cette notice, les abréviations ci-dessus sont utilisées pour désigner ces maladies.Si vous avez des questions sur comment IMATINIB RANBAXY agit ou pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; prescription initiale hospitalière semestrielle; prescription initiale réservée à certains spécialistes; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en CANCEROLOGIE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEMATOLOGIE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en MEDECINE INTERNE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE

Statut de autorisation:

Abrogée le 03/11/2020

Date de l'autorisation:

2016-06-20

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/10/2019
Dénomination du médicament
IMATINIB RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé sécable
Imatinib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IMATINIB RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé
sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
IMATINIB RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé sécable?
3. Comment prendre IMATINIB RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé
sécable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IMATINIB RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé
sécable?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IMATINIB RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé
sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de protéine-tyrosine
kinase, Code ATC : L01XE01
IMATINIB RANBAXY est un médicament qui contient une substance active
appelée imatinib. Ce médicament agit par
inhibition de la croissance des cellules anormales des maladies
décrites ci-dessous parmi lesquelles certains types de
cancer.
IMATINIB RANBAXY est un traitement chez les adultes et les enfants de
:
·
LA LEUCÉMIE MYÉLOÏDE CHRONIQUE (LMC). La leucémie est un cancer
des globules blancs du sang.
Ces globules blancs aident habituellement l’organisme à se
défendre contre les

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/10/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IMATINIB RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Imatinib (sous forme de
mésilate..........................................................................................
400 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé sécable.
Comprimé jaune foncé à brun orangé, pelliculé, ovale, avec 'I' et
'2' gravé sur une face de part et d’autre de la barre de
cassure, et sans gravure sur l’autre face. Comprimé ovale de
longueur 15,15 mm ± 0,20 mm et de largeur 8,15 mm ± 0,20
mm.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
IMATINIB RANBAXY est indiqué dans le traitement :
·
des
enfants
atteints
de
leucémie
myéloïde
chronique
(LMC)
chromosome
Philadelphie
(bcr-abl)
positive
(Ph+)
nouvellement diagnostiquée lorsque la greffe de moelle osseuse ne
peut être envisagée comme un traitement de
première intention.
·
des enfants atteints de LMC Ph+ en phase chronique après échec du
traitement par l’interféron alpha, ou en phase
accélérée ou en crise blastique.
·
des patients adultes atteints de LMC Ph+ en crise blastique.
·
des patients adultes et enfants atteints de leucémie aiguë
lymphoïde chromosome Philadelphie positive (LAL Ph+)
nouvellement diagnostiquée en association avec la chimiothérapie.
·
des patients adultes atteints de LAL Ph+ réfractaire ou en rechute en
monothérapie.
·
des
patients
adultes
atteints
de
syndromes
myélodysplasiques/myéloprolifératifs
(SMD/SMP)
associés
à
des
réarrangements du gène du PDGFR (platelet-derived growth factor
receptor).
·
des patients adultes atteints d’un syndrome hyperéosinophilique
(SHE) à un stade avancé et/ou d’une leucémie chronique
à éosinophiles (LCE) associés à un réarrangement du
FIP1L1-PDGFRa.
L’effet de l’imatinib sur l’issue d’une gre