Imatinib Pensa 100 mg Filmtabletten

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Imatinibmesilat

Disponible depuis:

Pensa Pharma GmbH (8135998)

Code ATC:

L01XE01

DCI (Dénomination commune internationale):

imatinib mesylate

forme pharmaceutique:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Imatinibmesilat (30739) 119,5 Milligramm

Mode d'administration:

zum Einnehmen

Statut de autorisation:

erloschen

Date de l'autorisation:

2016-05-25

Notice patient

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IMATINIB PENSA 100 MG FILMTABLETTEN
Imatinib
_ _
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Imatinib Pensa und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib Pensa beachten?
3.
Wie ist Imatinib Pensa einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Imatinib Pensa aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IMATINIB PENSA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Imatinib Pensa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib
enthält. Dieses Arzneimittel wirkt bei
den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen
Zellen hemmt. Einige
dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen.
IMATINIB PENSA WIRD BEI KINDERN UND JUGENDLICHEN ANGEWENDET:
-
ZUR BEHANDLUNG VON NEU DIAGNOSTIZIERTER PHILADELPHIA-CHROMOSOM
(BCR-ABL)-POSITIVER
(PH+) CHRONISCHER MYELOISCHER LEUKÄMIE (CML), FÜR DIE EINE
KNOCHENMARK-
TRANSPLANTATION ALS ERSTBEHANDLUNGSMÖGLICHKEIT N

Résumé des caractéristiques du produit

1
FACHINFORMATION
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Imatinib Pensa 100 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Hellorange, zylinderförmige, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchkerbe.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Imatinib Pensa ist angezeigt zur Behandlung von
•
Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom (bcr-abl)-positiver
(Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die eine
Knochenmarktransplantation als
Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in Betracht gezogen wird.
•
Kindern und Jugendlichen mit Ph+-CML in der chronischen Phase nach
Versagen einer Interferon-
Alpha-Therapie, oder in der akzelerierten Phase.
•
Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit Ph+-CML in der Blastenkrise.
•
Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom-
positiver akuter lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in Kombination mit
einer Chemotherapie.
•
Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als
Monotherapie.
•
Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen
(MDS/MPD) in
Verbindung mit Genumlagerungen des PDGF-Rezeptors (Platelet-Derived
Growth Factor).
•
Erwachsenen mit fortgeschrittenem hypereosinophilem Syndrom (HES)
und/oder chronischer
eosinophiler Leukämie (CEL) mit FIP1L1-PDGFR-α-Umlagerung.
Die Wirkung von Imatinib Pensa auf das Ergebnis einer
Knochenmarktransplantation wurde nicht
untersucht.
Imatinib Pensa ist angezeigt zur
•
Behandlung Erwachsener mit inoperablem Dermatofibrosarcoma protuberans
(D