IMATINIB NEAPOLIS 100 mg Comprimé pelliculé

Pays: Tunisie

Langue: français

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Ingrédients actifs:

L'IMATINIB

Disponible depuis:

NEAPOLIS PHARMA

DCI (Dénomination commune internationale):

IMATINIB

Dosage:

100 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Unités en paquet:

B/60

classe:

A

Groupe thérapeutique:

ANTINEOPLASIQUES

Domaine thérapeutique:

ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS

indications thérapeutiques:

- Traitement de patients adultes et pédiatriques atteints d'une leucémie myéloïde Ph+ chronique (LMC Ph+) en phase chronique, en phase accélérée ainsi qu'en crise blastique. - Traitement des adultes et de patients pédiatriques atteints de leucémie lymphoïde aiguë Ph+ ((LLA Ph+) en association avec une chimiothérapie standard. - Traitement des patients adultes atteints d'un syndrome hyperéosinophilique (SHE), de maladies myélodysplasiques/myéloprolifératives atypiques (SMD/SMP) ou de sous type agressif de mastocytose systémique (MS) associée à une éosinophilie et soit à une mutation du récepteur au facteur de croissance dérivé de plaquettes (PDGF) alpha ou bêta, soit à une protéine de fusion FIP1L1-PDGFR-alpha. - Traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) malignes non résécables et/ou métastasiques chez l'adulte. - Traitement adjuvant chez l'adulte présentant un risque important de récidive après résection de GIST c-Kit (CD 117) positive: les patients présentant un faible risque de récidive ne doivent pas recevoir de traitement adjuvant. - Traitement des adultes atteints de dermatofibrosarcome protubérant (DFSP) non résécable, récidivant ou métastatique .

Descriptif du produit:

Classement VEIC: Vital

Date de l'autorisation:

2020-09-21

Notice patient

IMATINIB NEAPOLIS 100 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
Imatinib mésilate
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-
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ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que IMATINIB NEAPOLIS et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IMATINIB
NEAPOLIS ?
3.
Comment prendre IMATINIB NEAPOLIS?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver IMATINIB NEAPOLIS?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE IMATINIB NEAPOLIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
IMATINIB NEAPOLIS est un médicament qui contient une substance active
appelée imatinib. Ce médicament
agit par inhibition de la croissance des cellules anormales des
maladies décrites ci -dessous parmi lesquelles
certains types de cancer.
IMATINIB NEAPOLIS EST INDIQUÉ DANS LE TRAITEMENT :
•
des patients adultes et pédiatriques atteints de leucémie myéloïde
Ph+ chronique (LMC
Ph+) en phase accélérée ainsi qu'en crise blastique
•
des patients adultes et pédiatriques atteints de leucémie lymphoïde
aiguë Ph+ (LLA Ph+)
en association avec une chimiothérapie standard
•
des patients adultes atteints d'un syndrome hyperéosinophilique
(SHE), de maladies
myélodysplasiques/myéloprolifératives atypiques (SMD/SMP) ou de
sous type agressif de
mastocytose systémique (MS) associée à un

Résumé des caractéristiques du produit

1
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
IMATINIB NEAPOLIS 100 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
IMATINIB NEAPOLIS 100mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient 100 mg d'imatinib (sous forme de mésilate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
IMATINIB NEAPOLIS 100 mg, comprimés pelliculés
sont des comprimés jaune très foncé à brun orangé, ronds. Ils ont
l’inscription « N19 » sur une
face et une barrette de rupture sur l’autre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
IMATINIB NEAPOLIS est indiqué dans le traitement :
-
Traitement de patients adultes et pédiatriques atteints d'une
leucémie myéloïde Ph+ chronique
(LMC Ph+) en phase chronique, en phase accélérée ainsi qu'en crise
blastique.
- Traitement des adultes et de patients pédiatriques atteints de
leucémie lymphoïde aiguë Ph+
((LLA Ph+) en association avec une chimiothérapie standard.
-
Traitement
des
patients
adultes
atteints
d'un
syndrome
hyperéosinophilique
(SHE),
de
maladies
myélodysplasiques/myéloprolifératives
atypiques
(SMD/SMP)
ou
de
sous
type
agressif de mastocytose systémique (MS) associée à une
éosinophilie et soit à une mutation du
récepteur au facteur de croissance dérivé de plaquettes (PDGF)
alpha ou bêta, soit à une
protéine de fusion FIP1L1-PDGFR-alpha.
- Traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) malignes
non résécables et/ou
métastasiques chez l'adulte.
- Traitement adjuvant chez l'adulte présentant un risque important de
récidive après résection de
GIST c-Kit (CD 117) positive: les patients présentant un faible
risque de récidive ne doivent pas
recevoir de traitement adjuvant.
- Traitement des adultes atteints de dermatofibrosarcome protubérant
(DFSP) non résécable,
récidivant ou métastatique .
3
Chez l’adulte et les patients pédiatriques, l’efficacité
d’imatinib est basée sur les taux de
réponse