Imatinib Mylan 100 mg Comprimés pelliculés

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

imatinibum

Disponible depuis:

Mylan Pharma GmbH

Code ATC:

L01EA01

DCI (Dénomination commune internationale):

imatinibum

forme pharmaceutique:

Comprimés pelliculés

Composition:

imatinibum 100 mg ut imatinibi mesilas 119.5 mg, silica colloidalis anhydrica, cellulosum microcristallinum, crospovidonum, hypromellosum, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), macrogolum 3350, talcum, E 171, E 172, pro compresso obducto.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Onkologikum

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2014-12-11

Notice patient

Information destinée aux patients
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médicament pourrait nuire à leur santé.
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Imatinib Mylan
Mylan Pharma GmbH
Qu'est-ce que Imatinib Mylan et quand doit-il être utilisé?
Imatinib Mylan contient la substance active imatinib, un inhibiteur de
la tyrosine kinase. Il inactive une
enzyme (la tyrosine kinase Bcr-Abl), impliquée dans l'apparition de
certaines formes de leucémie, dont
la leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive
(LMC Ph+) et la leucémie aiguë
chromosome Philadelphie positive (LLA Ph+). Imatinib Mylan bloque
ainsi les processus cellulaires
responsables de la prolifération cellulaire dans la leucémie.
Imatinib Mylan est utilisé chez les adultes et
les enfants à partir de 3 ans, dans le traitement de patients
atteints de LMC Ph+ en phase blastique, en
phase accélérée ou en phase chronique, ainsi que chez l'adulte et
chez l'enfant dans le traitement de la
LLA Ph+.
L'imatinib inhibe également une autre enzyme (tyrosine-kinase du
PDGFR). Cette enzyme joue un rôle
dans une tumeur bosselée survenant sur la peau, appelée
dermatofibrosarcome protubérant (DFSP). C'est
pourquoi Imatinib Mylan est aussi utilisé pour le traitement du
dermatofibrosarcome protubérant (DFSP)
non opérable, qui a récidivé ou provoqué des métastases.
Cette enzyme joue également un rôle dans certaines maladies du
système hématopoïétique à savoir dans
certains syndromes myélodysplasiques ou myéloprolifératifs
(SMD/SMP) atypiques avec éosinophilie et
mutations du récepteur du PDGF ou réarrangements du gène. Dans ces
syndromes, le PDGFR est
hyperactif. L'imatinib inhibe l'enzyme PDGFR. C'est pourquoi Imatinib
My

Résumé des caractéristiques du produit

Imatinib Mylan
Mylan Pharma GmbH
Composition
Principes actifs
Imatinibum ut Imatinibi mesilas.
Excipients
Silica colloidalis anhydrica, Cellulosum microcristallinum,
Crospovidonum, Hypromellosum, Magnesii
stearas, alcohol polyvinylicus, Macrogolum 3350, Ferri oxidum rubrum
(E172), Ferri oxidum flavum
(E172), Talcum, Titanii dioxidum (E171)
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Comprimés pelliculés à 100 mg (sécables) et 400 mg d'imatinib.
Indications/Possibilités d’emploi
·Traitement de patients adultes et pédiatriques atteints d'une
leucémie myéloïde Ph+ chronique (LMC
Ph+) en phase chronique, en phase accélérée ainsi qu'en crise
blastique.
·Traitement de patients adultes et pédiatriques atteints d'une
leucémie lymphoïde aiguë Ph+ (LLA Ph+)
en association avec une chimiothérapie standard.
·Traitement de patients adultes atteints du syndrome
hyperéosinophilique (SHE), de maladies
myélodysplasiques/myéloprolifératives atypiques (SMD/SMP) ou du
sous-type agressif de mastocytose
systémique (MS) associée à une éosinophilie et soit à une
mutation alpha ou bêta du récepteur du facteur
de croissance dérivé des plaquettes (PDGF), soit à une protéine de
fusion FIP1L1-PDGFR-alpha.
·Traitement d'adultes atteints d'un dermatofibrosarcome protubérant
(DFSP) non résécable, récidivant ou
métastatique.
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement doit être instauré par un médecin ayant de
l'expérience dans le traitement des patients avec
des maladies cancéreuses.
La dose prescrite sera prise avec un grand verre d'eau au cours d'un
repas.
Pour les adultes, les doses journalières de 400 mg ou de 600 mg
seront administrées en prises uniques et
les doses journalières de 800 mg réparties en 2 prises de 400 mg
(matin et soir).
Une description de la posologie exacte chez les patients pédiatriques
est disponible à la rubrique
«Groupes de patients particuliers».
Posologie dans la LMC Ph+
Adultes
La dose recommandée d'Imatinib Mylan est de 400 mg/j chez les
patie