Imatinib Mylan 100 mg compr. pellic.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Mésilate d'Imatinib 119,5 mg - Eq. Imatinib 100 mg

Disponible depuis:

Viatris GX BV-SRL

Code ATC:

L01XE01

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Imatinib

Descriptif du produit:

CTI Extended: 499253-03; 499253-02; 499253-04; 499253-01; 499253-05

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2016-07-05

Notice patient

190
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
IMATINIB MYLAN 100 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
imatinib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Imatinib Mylan et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Imatinib
Mylan
3.
Comment prendre Imatinib Mylan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Imatinib Mylan
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE IMATINIB MYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Imatinib Mylan est un médicament qui contient une substance active
appelée imatinib. Ce
médicament agit par inhibition de la croissance des cellules
anormales des maladies décrites
ci-dessous parmi lesquelles certains types de cancer.
IMATINIB MYLAN EST UN TRAITEMENT CHEZ LES ADULTES ET LES ENFANTS AVEC

LEUCÉMIE MYÉLOÏDE CHRONIQUE (LMC). La leucémie est un cancer des
globules blancs
du sang. Ces globules blancs aident habituellement l’organisme à se
défendre contre les
infections. La leucémie myéloïde chronique est une forme de
leucémie dans laquelle
certains globules blancs anormaux, (appelés cellules myéloïdes),
commencent à se
multiplier de manière incontrôlée.

LEUCÉMIE AIGUË LYMPHOÏDE CHROMOSOME PHILADELPHIE POSITIVE (LAL
PH-POSITIVE).
La leucémie est un cancer des globules bl

Résumé des caractéristiques du produit

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Imatinib Mylan 100 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg d'imatinib (sous forme de
mésilate d’imatinib).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Comprimés pelliculés de couleur jaune foncé à brun orangé, de
forme circulaire et d’un diamètre
de 10,1 mm (± 5 %), dotés d’une barre de cassure sur une face et
de la mention ‘100’ sur l’autre
face. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Imatinib Mylan est indiqué dans le traitement :

des
patients
adultes
et
enfants
atteints
de
leucémie
myéloïde
chronique
(LMC)
chromosome Philadelphie (bcr-abl) positive (Ph+) nouvellement
diagnostiquée lorsque la
greffe de moelle osseuse ne peut être envisagée comme un traitement
de première
intention.

des patients adultes et enfants atteints de LMC Ph+ en phase chronique
après échec du
traitement par l’interféron alpha, ou en phase accélérée ou en
crise blastique.

des patients adultes et enfants atteints de leucémie aiguë
lymphoïde chromosome
Philadelphie positive (LAL Ph+) nouvellement diagnostiquée en
association avec la
chimiothérapie.

des patients adultes atteints de LAL Ph+ réfractaire ou en rechute en
monothérapie.

des
patients
adultes
atteints
de
syndromes
myélodysplasiques/myéloprolifératifs
(SMD/SMP) associés à des réarrangements du gène du PDGFR
(platelet-derived growth
factor receptor).

des patients adultes atteints d’un syndrome hyperéosinophilique
(SHE) à un stade avancé
et/ou d’une leucémie chronique à éosinophiles (LCE) associés à
un réarrangement du
FIP1L1- PDGFRα.
L’effet d’imatinib sur l’issue d’une greffe de moelle osseuse
n’a pas été évalué.
Imatinib est indiqué dans

le traitement des patients adultes atteints de tumeurs stromales
gastro-intestinales (GIST
- gastrointestinal stro