Imatinib Koanaa

Pays: Union européenne

Langue: hongrois

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

imatinib mesilate

Disponible depuis:

Koanaa Healthcare GmbH

Code ATC:

L01EA01

DCI (Dénomination commune internationale):

imatinib

Groupe thérapeutique:

Daganatellenes szerek

Domaine thérapeutique:

Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma; Gastrointestinal Stromal Tumors

indications thérapeutiques:

Imatinib Koanaa is indicated for the treatment ofadult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy. adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy. adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements. adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement. The effect of Imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined. Imatinib Koanaa is indicated forthe treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Azok a betegek, akik alacsony, vagy nagyon alacsony kiújulás kockázata nem kaphat adjuváns kezelés. the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. In adult and paediatric patients, the effectiveness of Imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST. The experience with Imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Kivéve, hogy az újonnan diagnosztizált, krónikus fázisú CML-nincs kontrollált vizsgálatok, amelyek klinikai haszon vagy fokozott túlélés ezek a betegségek.

Statut de autorisation:

Visszavont

Date de l'autorisation:

2021-09-22

Notice patient

44
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
45
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IMATINIB KOANAA 80 MG/ML BELSŐLEGES OLDAT
imatinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Imatinib Koanaa és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Imatinib Koanaa szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Imatinib Koanaa-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Imatinib Koanaa-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMATINIB KOANAA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Imatinib Koanaa egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó
gyógyszer. Ez a gyógyszer a kóros
sejtek szaporodását gátolja az alábbi betegségekben. Ezek a
betegségek bizonyos típusú rákos
megbetegedések.
AZ IMATINIB KOANAA FELNŐTT- ÉS GYERMEKKORBAN AZ ALÁBBI KÓRKÉP
KEZELÉSÉRE SZOLGÁL:
-
KRÓNIKUS MIELOID LEUKÉMIA (CML).
A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. A
fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések
leküzdésében. A krónikus mieloid leukémia a
leuk

Résumé des caractéristiques du produit

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Imatinib Koanaa 80 mg/ml belsőleges oldat
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
80 mg imatinibnek megfelelő imatinib-mezilátot tartalmaz 1 ml
oldatban.
Ismert hatású segédanyag(ok)
0,2 mg nátrium-benzoátot (E211) és 100 mg folyékony maltitot
(E965) tartalmaz 1 ml oldatban
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldat.
Áttetsző sárga vagy barnássárga színű oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Imatinib Koanaa terápiás javallatai:
•
újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma (bcr-abl) pozitív
(Ph+) krónikus myeloid
leukaemiás (CML) felnőttek, gyermekek és serdülők kezelése,
akiknek a csontvelő
transzplantáció elsővonalbeli kezelésként nem jön szóba.
•
Ph+ CML-es, sikertelen alfa interferon-kezelésen átesett krónikus
fázisban, valamint akcelerált
fázisban vagy blasztos krízisben levő felnőttek, gyermekek és
serdülők kezelése.
•
újonnan diagnosztizált Philadelphia-kromoszóma pozitív akut
lymphoblastos leukaemiás
(Ph+
ALL) felnőttek, gyermekek és serdülők kezelése, kemoterápiával
kiegészítve.
•
recidivált vagy refrakter Ph+ ALL-es felnőtt betegek kezelése,
monoterápiaként.
•
PDGFR („platelet derived growth factor receptor”)
génátrendeződéssel társuló
myelodysplasiás/myeloproliferatív betegségben (MDS/MPD) szenvedő
felnőtt betegek kezelése.
•
FIP1L1-PDGFR

átrendeződéssel járó, előrehaladott hypereosinophilia
szindrómában (HES)
és/vagy krónikus eosinophiliás leukaemiában (CEL) szenvedő
felnőttek kezelése.
Az Imatinib Koanaa hatása a csontvelő-transzplantáció
kimenetelére még nincs meghatározva.
Az Imatinib Koanaa alkalmazása javallott:
•
felnőttek Kit (CD 117) pozitív, nem reszekábilis és/vagy
metasztatikus malignus gastrointestinalis
stromalis daganatainak (GIST) kezelésére.
•
olyan f