Imatinib Koanaa

Pays: Union européenne

Langue: français

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

l'imatinib mésilate

Disponible depuis:

Koanaa Healthcare GmbH

Code ATC:

L01EA01

DCI (Dénomination commune internationale):

imatinib

Groupe thérapeutique:

Agents antinéoplasiques

Domaine thérapeutique:

Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma; Gastrointestinal Stromal Tumors

indications thérapeutiques:

Imatinib Koanaa is indicated for the treatment ofadult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy. adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy. adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements. adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement. The effect of Imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined. Imatinib Koanaa is indicated forthe treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Les Patients qui ont une faible ou très faible risque de récidive ne doit pas recevoir de traitement adjuvant. the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. In adult and paediatric patients, the effectiveness of Imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST. The experience with Imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Sauf dans les pays nouvellement diagnostiqué en phase chronique de la LMC, il n'y a pas d'essais contrôlés à démontrer un bénéfice clinique ou l'augmentation de la survie pour ces maladies.

Statut de autorisation:

Retiré

Date de l'autorisation:

2021-09-22

Notice patient

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Imatinib Koanaa 80 mg/mL solution buvable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un mL de solution contient du mésilate d'imatinib équivalent à 80
mg d'imatinib.
Excipients à effet notoire
Un mL de solution contient 0,2 mg de benzoate de sodium (E211) et 100
mg de maltitol liquide (E965).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution orale.
Solution de couleur jaune clair à jaune brunâtre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Imatinib Koanaa est indiqué dans le traitement :
•
des patients adultes et enfants atteints de leucémie myéloïde
chronique (LMC) chromosome
Philadelphie (bcr-abl) positive (Ph+) nouvellement diagnostiquée
lorsque la greffe de moelle
osseuse ne peut être envisagée comme un traitement de première
intention.
•
des patients adultes et enfants atteints de LMC Ph+ en phase chronique
après échec du
traitement par l’interféron alpha, ou en phase accélérée ou en
crise blastique.
•
des patients adultes et enfants atteints de leucémie aiguë
lymphoïde chromosome Philadelphie
positive (LAL Ph+) nouvellement diagnostiquée en association avec la
chimiothérapie.
•
des patients adultes atteints de LAL Ph+ réfractaire ou en rechute en
monothérapie.
•
des patients adultes atteints de syndromes
myélodysplasiques/myéloprolifératifs (SMD/SMP)
associés à des réarrangements du gène du PDGFR (platelet-derived
growth factor receptor).
•
des patients adultes atteints d’un syndrome hyperéosinophilique
(SHE) à un stade avancé et/ou
d’une leucémie chronique à éosinophiles (LCE) associés à un
réarrangement du FIP1L1-
PDGFR

.
L’effet de Imatinib Koanaa sur l’issue d’une greffe de moelle
osseuse n’a pas été évalué.
Imatinib Koanaa est indiqué dans
•
le traitement des patients adultes atteints de tumeurs stromales
gastro-intestinales (GIST -
gastrointestin

Résumé des caractéristiques du produit

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Imatinib Koanaa 80 mg/mL solution buvable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un mL de solution contient du mésilate d'imatinib équivalent à 80
mg d'imatinib.
Excipients à effet notoire
Un mL de solution contient 0,2 mg de benzoate de sodium (E211) et 100
mg de maltitol liquide (E965).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution orale.
Solution de couleur jaune clair à jaune brunâtre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Imatinib Koanaa est indiqué dans le traitement :
•
des patients adultes et enfants atteints de leucémie myéloïde
chronique (LMC) chromosome
Philadelphie (bcr-abl) positive (Ph+) nouvellement diagnostiquée
lorsque la greffe de moelle
osseuse ne peut être envisagée comme un traitement de première
intention.
•
des patients adultes et enfants atteints de LMC Ph+ en phase chronique
après échec du
traitement par l’interféron alpha, ou en phase accélérée ou en
crise blastique.
•
des patients adultes et enfants atteints de leucémie aiguë
lymphoïde chromosome Philadelphie
positive (LAL Ph+) nouvellement diagnostiquée en association avec la
chimiothérapie.
•
des patients adultes atteints de LAL Ph+ réfractaire ou en rechute en
monothérapie.
•
des patients adultes atteints de syndromes
myélodysplasiques/myéloprolifératifs (SMD/SMP)
associés à des réarrangements du gène du PDGFR (platelet-derived
growth factor receptor).
•
des patients adultes atteints d’un syndrome hyperéosinophilique
(SHE) à un stade avancé et/ou
d’une leucémie chronique à éosinophiles (LCE) associés à un
réarrangement du FIP1L1-
PDGFR

.
L’effet de Imatinib Koanaa sur l’issue d’une greffe de moelle
osseuse n’a pas été évalué.
Imatinib Koanaa est indiqué dans
•
le traitement des patients adultes atteints de tumeurs stromales
gastro-intestinales (GIST -
gastrointestin