Imatinib Koanaa Healthcare 100 mg compr. pellic.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Mésilate d'Imatinib - Eq. Imatinib 100 mg

Disponible depuis:

Koanaa Healthcare Ltd.

Code ATC:

L01XE01

DCI (Dénomination commune internationale):

Imatinib Mesilate

Dosage:

100 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Composition:

Mésilate d'Imatinib

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Imatinib

Descriptif du produit:

CTI code: 531360-05 - Taille de l'emballage: 180 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 531360-03 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 531360-04 - Taille de l'emballage: 120 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 531360-01 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 531360-02 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2018-06-21

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
IMATINIB KOANAA HEALTHCARE 100 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
IMATINIB KOANAA HEALTHCARE 400 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Imatinib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Imatinib Koanaa Healthcare et dans quel cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Imatinib
Koanaa Healthcare
3.
Comment prendre Imatinib Koanaa Healthcare
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Imatinib Koanaa Healthcare
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE IMATINIB KOANAA HEALTHCARE ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Imatinib est un médicament qui contient une substance active appelée
imatinib. Ce médicament agit
par inhibition de la croissance des cellules anormales des maladies
décrites ci-dessous parmi lesquelles
certains types de cancer.
IMATINIB KOANAA HEALTHCARE EST UN TRAITEMENT DE:
-
LEUCÉMIE MYÉLOÏDE CHRONIQUE (LMC). La leucémie est un cancer des
globules blancs du sang.
Ces globules blancs aident habituellement l’organisme à se
défendre contre les infections. La
leucémie myéloïde chronique est une forme de leucémie dans
laquelle certains globules blancs
anormaux, (appelés cellules myéloïdes), commencent à se multiplier
de manière incontrôlée.
Imat

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Imatinib Koanaa Healthcare 100 mg comprimés pelliculés
Imatinib Koanaa Healthcare 400 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg d'imatinib (sous forme de
mésilate).
Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg d'imatinib (sous forme de
mésilate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
_Imatinib Koanaa Healthcare 100 mg comprimés pelliculés_
Comprimé pelliculé jaune foncé à brun orangé, rond (7.00 mm),
biconvexes avec bords biseautés avec
sur une face inscriptions ‘S’ et ‘1’ de chaque côté d’une
barre de cassure, et rien sur l’autre face. Le
comprimé peut être divisé en doses égales.
_Imatinib Koanaa Healthcare 400 mg comprimés pelliculés_
Comprimé pelliculé jaune foncé à brun orangé, en forme de capsule
(8.5 mm x 16.00 mm), biconvexes
avec bords biseautés avec sur une face inscriptions ‘S’ et
‘2’ de chaque côté d’une barre de cassure, et
rien sur l’autre face. Le comprimé peut être divisé en doses
égales.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
IMATINIB EST INDIQUÉ DANS LE TRAITEMENT :

des patients enfants atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC)
chromosome Philadelphie
(bcr-abl) positive (Ph+) nouvellement diagnostiquée lorsque la greffe
de moelle osseuse ne peut
être envisagée comme un traitement de première intention.

des patients enfants atteints de LMC Ph+ en phase chronique après
échec du traitement par
l’interféron alpha, ou en phase accélérée ou en crise blastique.

des patients adultes atteints de LMC Ph+ en crise blastique

des patients adultes et enfants atteints de leucémie aiguë
lymphoïde chromosome Philadelphie
positive (LAL Ph+) nouvellement diagnostiquée en association avec la
chimiothérapie.

des patients adultes atteints de LAL Ph+ réfractaire ou en rechute en
monothérapie.

des p