IMATINIB HCS 400 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

imatinib 400 mg sous forme de : mésilate d'imatinib

Disponible depuis:

HCS bvba

Code ATC:

L01EA01

DCI (Dénomination commune internationale):

imatinib 400 mg sous forme de : mésilate d'imatinib

Dosage:

400 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > imatinib 400 mg sous forme de : mésilate d'imatinib

Unités en paquet:

plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I; prescription initiale hospitalière semestrielle; prescription initiale réservée à certains spécialistes; renouvellement

Domaine thérapeutique:

Agents antinéoplasiques

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, inhibiteurs de tyrosine kinase BCR-ABL, code ATC : L01EA01.IMATINIB HCS est un médicament qui contient une substance active appelée imatinib. Ce médicament agit par inhibition de la croissance des cellules anormales des maladies décrites ci-dessous parmi lesquelles certains types de cancer.IMATINIB HCS est un traitement chez les adultes et les enfants : Leucémie myéloïde chronique (LMC). La leucémie est un cancer des globules blancs du sang. Ces globules blancs aident habituellement l’organisme à se défendre contre les infections. La leucémie myéloïde chronique est une forme de leucémie dans laquelle certains globules blancs anormaux, (appelés cellules myéloïdes), commencent à se multiplier de manière incontrôlée. Leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positive (LAL Ph-positive). La leucémie est un cancer des globules blancs du sang. Ces globules blancs aident habituellement l’organisme à se défendre contre les infections. La leucémie aiguë lymphoblastique est une forme de leucémie dans laquelle certains globules blancs anormaux (appelés lymphoblastes) commencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB HCS inhibe la croissance de ces cellules.IMATINIB HCS est aussi un traitement chez l’adulte : Syndromes myéloprolifératifs/myélodysplasiques (SMP/SMD). Il s’agit d’un groupe de maladies du sang pour lesquelles des cellules du sang commencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB HCS inhibe la croissance de ces cellules dans un certain sous-groupe de ces maladies ; Syndrome hyperéosinophilique (SHE) et/ou de la leucémie chronique à éosinophiles (LCE). Ce sont des maladies pour lesquelles des cellules du sang (appelées éosinophiles) commencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB HCS inhibe la croissance de ces cellules dans un certain sous-groupe de ces maladies ; Tumeurs stromales gastro-intestinales malignes (GIST). GIST est un cancer de l'estomac et des intestins. Il résulte de la croissance cellulaire incontrôlée des tissus de support de ces organes. IMATINIB HCS inhibe la croissance de ces cellules. Dermatofibrosarcome protuberans (DFSP). Le dermatofibrosarcome est un cancer du tissu sous la peau dans lequel certaines cellules commencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB HCS inhibe la croissance de ces cellules.Par la suite dans cette notice, les abréviations ci-dessus sont utilisées pour désigner ces maladies.Si vous avez des questions sur comment IMATINIB HCS agit ou pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.

Descriptif du produit:

IMATINIB (MESILATE D') équivalant à IMATINIB 400 mg - GLIVEC 400 mg, comprimé pelliculé Conditions de prescription et de délivrance : liste I; prescription initiale hospitalière semestrielle; prescription initiale réservée à certains spécialistes; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en CANCEROLOGIE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEMATOLOGIE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en MEDECINE INTERNE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2016-08-04

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 10/01/2023
Dénomination du médicament
IMATINIB HCS 400 mg, comprimé pelliculé
Imatinib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IMATINIB HCS 400 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
IMATINIB HCS 400 mg, comprimé
pelliculé ?
3. Comment prendre IMATINIB HCS 400 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IMATINIB HCS 400 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IMATINIB HCS 400 mg, comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, inhibiteurs
de tyrosine kinase BCR-ABL, code
ATC : L01EA01.
IMATINIB HCS est un médicament qui contient une substance active
appelée imatinib. Ce médicament
agit par inhibition de la croissance des cellules anormales des
maladies décrites ci-dessous parmi
lesquelles certains types de cancer.
IMATINIB HCS est un traitement chez les adultes et les enfants :
·
Leucémie myéloïde chronique (LMC). La leucémie est un cancer des
globules blancs du sang. Ces
globules blancs aident habituellement l’organisme à se défendre
contre les infections. La leucémie
myélo

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/01/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IMATINIB HCS 400 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Imatinib (sous forme de mésilate
d’imatinib)...........................................................................
400 mg
Pour un comprimé pelliculé.
_Excipient à effet notoire_ : chaque comprimé pelliculé contient
456 mg de lactose (sous forme
monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimé pelliculé orange-marron, ovale (dimensions : 22 mm x 9 mm),
biconvexe.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
IMATINIB HCS est indiqué dans le traitement :
·
des patients adultes et pédiatriques atteints de leucémie myéloïde
chronique (LMC) chromosome
Philadelphie (bcr-abl) positive (Ph+) nouvellement diagnostiquée
lorsque la greffe de moelle osseuse ne
peut être envisagée comme un traitement de première intention.
·
des patients adultes et pédiatriques atteints de LMC Ph+ en phase
chronique après échec du traitement
par l’interféron alpha, ou en phase accélérée ou en crise
blastique.
·
des patients adultes et enfants atteints de leucémie aiguë
lymphoïde chromosome Philadelphie positive
(LAL Ph+) nouvellement diagnostiquée en association avec la
chimiothérapie.
·
des patients adultes atteints de LAL Ph+ réfractaire ou en rechute en
monothérapie.
·
des patients adultes atteints de syndromes
myélodysplasiques/myéloprolifératifs (SMD/SMP) associés
à des réarrangements du gène du PDGFR (platelet-derived growth
factor receptor).
·
des patients adultes atteints d’un syndrome hyperéosinophilique
(SHE) à un stade avancé et/ou d’une
leucémie chronique à éosinophiles (LCE) associés à un
réarrangement du FIP1L1-PDGFRα.
L’effet de l’imatinib sur l’issue d’une greffe de moelle
osseuse n’a pas été évalué.
IMATINIB HCS est indiqué dans :
·
le traitement des patient