IMATINIB HCS 400 mg, comprimé dispersible

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

imatinib 400 mg sous forme de : mésilate d'imatinib

Disponible depuis:

HCS bvba

Code ATC:

L01XE01

DCI (Dénomination commune internationale):

imatinib 400 mg sous forme de : mésilate d'imatinib

Dosage:

400 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > imatinib 400 mg sous forme de : mésilate d'imatinib

Unités en paquet:

30 plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC polytéréphtalate (PET) de 1 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I; prescription initiale hospitalière semestrielle; prescription initiale réservée à certains spécialistes; renouvellement

Domaine thérapeutique:

inhibiteurs de protéine kinase

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de protéine kinase, code ATC : L01XE01.IMATINIB HCS est un médicament qui contient une substance active appelée imatinib. Ce médicament agit par inhibition de la croissance des cellules anormales des maladies décrites ci-dessous parmi lesquelles certains types de cancer.IMATINIB HCS 400 mg, comprimé dispersible est un traitement chez les adultes et les enfants : Leucémie myéloïde chronique (LMC). La leucémie est un cancer des globules blancs du sang. Ces globules blancs aident habituellement l’organisme à se défendre contre les infections. La leucémie myéloïde chronique est une forme de leucémie dans laquelle certains globules blancs anormaux, (appelés cellules myéloïdes), commencent à se multiplier de manière incontrôlée. Leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positive (LAL Ph-positive). La leucémie est un cancer des globules blancs du sang. Ces globules blancs aident habituellement l’organisme à se défendre contre les infections. La leucémie aiguë lymphoblastique est une forme de leucémie dans laquelle certains globules blancs anormaux (appelés lymphoblastes) commencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB HCS inhibe la croissance de ces cellules.IMATINIB HCS 400 mg, comprimé dispersible est aussi un traitement chez l’adulte : Syndromes myéloprolifératifs/myélodysplasiques (SMP/SMD). Il s’agit d’un groupe de maladies du sang pour lesquelles des cellules du sang commencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB HCS inhibe la croissance de ces cellules dans un certain sous-groupe de ces maladies ; Syndrome hyperéosinophilique (SHE) et/ou de la leucémie chronique à éosinophiles (LCE). Ce sont des maladies pour lesquelles des cellules du sang (appelées éosinophiles) commencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB HCS inhibe la croissance de ces cellules dans un certain sous-groupe de ces maladies ; Tumeurs stromales gastro-intestinales malignes (GIST). GIST est un cancer de l'estomac et des intestins. Il résulte de la croissance cellulaire incontrôlée des tissus de support de ces organes.IMATINIB HCS inhibe la croissance de ces cellules. Dermatofibrosarcome protuberans (DFSP). Le dermatofibrosarcome est un cancer du tissu sous la peau dans lequel certaines cellules commencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB HCS inhibe la croissance de ces cellules.Par la suite dans cette notice, les abréviations ci-dessus sont utilisées pour désigner ces maladies.Si vous avez des questions sur comment IMATINIB HCS agit ou pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; prescription initiale hospitalière semestrielle; prescription initiale réservée à certains spécialistes; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en CANCEROLOGIE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEMATOLOGIE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en MEDECINE INTERNE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE

Statut de autorisation:

Archivée le 01/10/2023

Date de l'autorisation:

2018-10-01

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 20/12/2021
Dénomination du médicament
IMATINIB HCS 400 mg, comprimé dispersible
Imatinib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez

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Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/12/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IMATINIB HCS 400 mg, comprimé dispersible
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Imatinib (sous forme de mésilate
d’imatinib)...........................................................................
400 mg
Pour un comprimé dispersible.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé dispersible.
Comprimé dispersible blanc jaunâtre, biconvexe, rond (diamètre 21
mm)
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
IMATINIB HCS est indiqué dans le traitement :
·
des patients adultes et pédiatriques atteints de leucémie myéloïde
chronique (LMC) chromosome
Philadelphie (bcr-abl) positive (Ph+) nouvellement diagnostiquée
lorsque la greffe de moelle osseuse ne peut
être envisagée comme un traitement de première intention.
·
des patients adultes et pédiatriques atteints de LMC Ph+ en phase
chronique après échec du traitement par
l’interféron alpha, ou en phase accélérée ou en crise blastique.
·
des patients adultes et enfants atteints de leucémie aiguë
lymphoïde chromosome Philadelphie positive
(LAL Ph+) nouvellement diagnostiquée en association avec la
chimiothérapie.
·
des patients adultes atteints de LAL Ph+ réfractaire ou en rechute en
monothérapie.
·
des patients adultes atteints de syndromes
myélodysplasiques/myéloprolifératifs (SMD/SMP) associés à
des réarrangements du gène du PDGFR (platelet-derived growth factor
receptor).
·
des patients adultes atteints d’un syndrome hyperéosinophilique
(SHE) à un stade avancé et/ou d’une
leucémie chronique à éosinophiles (LCE) associés à un
réarrangement du FIP1L1-PDGFRα.
L’effet de l’imatinib sur l’issue d’une greffe de moelle
osseuse n’a pas été évalué.
IMATINIB HCS est indiqué dans :
·
le traitement des patients adultes atteints de tumeurs stromales
gastro-intestinales (GIST - gastrointestinal
stromal tumours) malignes Kit (CD 117) positiv