Imatinib Fresenius Kabi 100 mg compr. pellic.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Mésilate d'Imatinib 119,5 mg - Eq. Imatinib 100 mg

Disponible depuis:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Code ATC:

L01XE01

DCI (Dénomination commune internationale):

Imatinib Mesilate

Dosage:

100 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Composition:

Mésilate d'Imatinib 119.5 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Imatinib

Descriptif du produit:

CTI code: 494675-03 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 494675-02 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 494675-01 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 494675-07 - Taille de l'emballage: 180 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 494675-06 - Taille de l'emballage: 120 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 494675-05 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 494675-04 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2016-04-13

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
IMATINIB FRESENIUS KABI 100 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
IMATINIB FRESENIUS KABI 400 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Imatinib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce que Imatinib Fresenius Kabi et dans quel cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Imatinib
Fresenius Kabi
3.
Comment prendre Imatinib Fresenius Kabi
4.
Effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Imatinib Fresenius Kabi
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE IMATINIB FRESENIUS KABI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Imatinib Fresenius Kabi est un médicament qui contient une substance
active appelée imatinib. Ce
médicament agit par inhibition de la croissance des cellules
anormales des maladies décrites ci-
dessous parmi lesquelles certains types de cancer.
IMATINIB FRESENIUS KABI EST UN TRAITEMENT CHEZ LES ADULTES ET LES
ENFANTS ::
-
LEUCÉMIE MYÉLOÏDE CHRONIQUE (LMC).
La leucémie est un cancer des globules blancs du sang.
Ces globules blancs aident habituellement l’organisme à se
défendre contre les infections. La
leucémie myéloïde chronique est une forme de leucémie dans
laquelle certains globules blancs
anormaux, (appelés cellules myéloïdes), commencent à se multiplier
de manière incontrôlée.
-
LE

Résumé des caractéristiques du produit

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Imatinib Fresenius Kabi 100 mg comprimés pelliculés
Imatinib Fresenius Kabi 400 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Imatinib Fresenius Kabi 100 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg d'imatinib (sous forme de
mésilate d’imatinib).
Imatinib Fresenius Kabi 400 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg d'imatinib (sous forme de
mésilate d’imatinib).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Imatinib Fresenius Kabi 100 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé jaune foncé à brun orangé, de forme ronde,
avec un diamètre de 10.1 mm (±5%) et
avec barette de rupture sur une face et ‘100’ sur l’autre face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Imatinib Fresenius Kabi 400 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé jaune foncé à brun orangé, de forme ovale, de
21,6 mm de long et 10,6 mm de large
(±5%) et avec barette de rupture sur une face et ‘400’ sur
l’autre face. Le comprimé peut être divisé en
doses égales.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Imatinib est indiqué dans le traitement:

des patients adultes et pédiatriques atteints de leucémie myéloïde
chronique (LMC) chromosome
Philadelphie (bcr-abl) positive (Ph+) nouvellement diagnostiquée
lorsque la greffe de moelle
osseuse ne peut être envisagée comme un traitement de première
intention.

des patients adultes et pédiatriques atteints de LMC Ph+ en phase
chronique après échec du
traitement par l’interféron alpha, ou en phase accélérée ou en
crise blastique.

des
patients adultes et
enfants
atteints
de leucémie aiguë lymphoïde chromosome
Philadelphie positive (LAL Ph+)
nouvellement
diagnostiquée
en
association avec
la
chimiothérapie.

des patients adultes atteints de LAL Ph+ réfractaire ou en rechute en
monothérapie.

des
patients
adultes
atteints
de
syndromes
myélodysplasiqu