IMATINIB EG 100 mg, gélule

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

imatinib

Disponible depuis:

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

Code ATC:

L01XE01

DCI (Dénomination commune internationale):

imatinib

Dosage:

100 mg

forme pharmaceutique:

gélule

Composition:

composition pour un gélule > imatinib : 100 mg . Sous forme de : mésilate d'imatinib 119,50 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

antinéoplasiques et immunomodulateurs, inhibiteurs des protéines kinases

Descriptif du produit:

34009 300 ou 7 4 - plaquette(s) aluminium PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène de 24 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 8 1 - plaquette(s) aluminium PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène de 48 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 9 8 - plaquette(s) aluminium PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène de 50 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 0 1 - plaquette(s) aluminium PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 1 8 - plaquette(s) aluminium PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène de 96 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 2 5 - plaquette(s) aluminium PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène de 120 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 3 2 - plaquette(s) aluminium PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène de 180 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2016-12-19

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 19/12/2016
Dénomination du médicament
IMATINIB EG 100 mg, gélule
Imatinib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IMATINIB EG 100 mg, gélule et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
IMATINIB EG 100 mg, gélule ?
3. Comment prendre IMATINIB EG 100 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IMATINIB EG 100 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IMATINIB EG 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques et
immunomodulateurs, inhibiteurs des protéines kinases - code ATC :
L01XE01
IMATINIB EG est un médicament qui contient une substance active
appelée imatinib. Ce médicament agit par inhibition de
la croissance des cellules anormales des maladies décrites ci-dessous
parmi lesquelles certains types de cancer.
IMATINIB EG est un traitement pour :
·
Leucémie myéloïde chronique (LMC). La leucémie est un cancer des
globules blancs du sang. Ces globules blancs aident
habituellement l’organisme à se défendre contre les infections. La
leucémie myéloïde chronique est une forme de
leucémie dans laquelle certains globules blancs anormaux,

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/12/2016
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IMATINIB EG 100 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Imatinib (sous forme de
mésilate)............................................................................................
100 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélule de taille 1 (longueur de 19,4 mm et diamètre de 6,91 mm), à
tête et corps orange clair, comportant la mention « 100
mg » imprimée à l’encre noire.
La gélule contient une poudre jaune clair.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
IMATINIB EG est indiqué dans le traitement :
·
des patients pédiatriques atteints de leucémie myéloïde chronique
(LMC) chromosome Philadelphie (bcr-abl) positive (Ph+)
nouvellement diagnostiquée lorsque la greffe de moelle osseuse ne
peut être envisagée comme un traitement de première
intention ;
·
des patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ en phase chronique
après échec du traitement par l’interféron alpha, ou en
phase accélérée ou en crise blastique ;
·
des patients adultes atteints de de LMC Ph+ en crise blastique ;
·
des patients adultes atteints de leucémie aiguë lymphoïde
chromosome Philadelphie positive (LAL Ph+) nouvellement
diagnostiquée en association avec la chimiothérapie ;
·
des patients adultes atteints de LAL Ph+ réfractaire ou en rechute en
monothérapie ;
·
des
patients
adultes
atteints
de
syndromes
myélodysplasiques/myéloprolifératifs
(SMD/SMP)
associés
à
des
réarrangements du gène du PDGFR (platelet-derived growth factor
receptor) ;
·
des patients adultes atteints d’un syndrome hyperéosinophilique
(SHE) à un stade avancé et/ou d’une leucémie chronique
à éosinophiles (LCE) associés à un réarrangement du FIP1L1-PDGFR
α
.
L’effet de l’imatinib sur l’issue d’une greffe de moelle
osseuse n’a pas été évalué.
IMATINIB EG est indiqué dans :
·
le traitement des p