Imatinib BioOrganics

Pays: Lituanie

Langue: lituanien

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingrédients actifs:

Imatinibas

Disponible depuis:

BioOrganics

Code ATC:

L01XE01

DCI (Dénomination commune internationale):

Imatinibas

Dosage:

100 mg; 400 mg

forme pharmaceutique:

plėvele dengtos tabletės

Mode d'administration:

vartoti per burną

Type d'ordonnance:

Receptinis

Domaine thérapeutique:

Imatinib

Statut de autorisation:

Išregistruotas

Date de l'autorisation:

2013-06-07

Résumé des caractéristiques du produit

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Imatinib BioOrganics 100 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg imatinibo
(mesilato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Ruda, apvali (9 mm), abipus išgaubta tabletė su dalijimo vagele
vienoje pusėje ir įspaudu „I9AB 100“
– kitoje.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Imatinib BioOrganics skiriama gydyti:

vaikus, kuriems naujai diagnozuota Filadelfijos (_Philadelphia_)
chromosomai (bcr-abl) teigiama
(Ph+) lėtinė mieloleukemija (LML) ir kuriems kaulų čiulpų
transplantacija nėra pirmo
pasirinkimo gydymas;

vaikus, kuriems yra Ph+ LML lėtinė fazė po neveiksmingo gydymo
interferonu alfa arba
akceleracijos fazė arba blastinė krizė;

suaugusiuosius, kuriems yra Ph + LML blastinė krizė;

suaugusiuosius ir vaikus, kuriems naujai diagnozuota Filadelfijos
(_Philadelphia)_ chromosomai
teigiama ūminė limfoleukemija (Ph+ ŪLL) kartu su chemoterapija;

suaugusiuosius, kuriems yra recidyvavusi ar refrakterinė Ph+ŪLL
monoterapija;

suaugusiuosius, kurie serga mielodisplazinėmis ar
mieloproliferacinėmis ligomis (MDS/MPL),
susijusiomis su trombocitų kilmės augimo faktoriaus receptoriaus
(_PDGFR_) genų pakitimais;

suaugusiuosius, kuriems yra progresavęs hipereozinofilijos sindromas
(HES) ir (arba) lėtinė
eozinofilinė leukemija (LEL) su FIP1L1-PDGFR pokyčiu.
Imatinibo poveikis kaulų čiulpų transplantacijos rezultatams
nenustatytas.
Imatinib BioOrganics skiriama:

suaugusiesiems, kuriems yra Kit (CD 117) teigiamas nerezekuotinas ir
(ar) metastazavęs
piktybinis virškinimo trakto stromos navikas (VTSN), gydyti.

adjuvantiniam suaugusiųjų, kuriems po atliktos Kit (CD 117) teigiamo
VTSN rezekcijos yra
reikšmingai padidėjusi recidyvo rizika, gydymui. Pacientai, ku