imatinib axios 200 mg Hartkapseln

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Imatinibmesilat

Disponible depuis:

AxioNovo GmbH - Geschäftsanschrift - (8185708)

Code ATC:

L01XE01

DCI (Dénomination commune internationale):

imatinib mesylate

forme pharmaceutique:

Hartkapsel

Composition:

Teil 1 - Hartkapsel; Imatinibmesilat (30739) 239 Milligramm

Mode d'administration:

zum Einnehmen

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2016-10-13

Notice patient

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
IMATINIB AXIOS 200 MG, HARTKAPSELN
Imatinibmesilat
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist imatinib axios und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von imatinib axios beachten?
3.
Wie ist imatinib axios einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist imatinib axios aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IMATINIB AXIOS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
imatinib axios ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinibmesilat
enthält. Dieses Arzneimittel
wirkt bei den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von
anormalen Zellen hemmt.
Einige dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen.
IMATINIB AXIOS WIRD BEI ERWACHSENEN UND KINDERN ANGEWENDET:
•
ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCH-MYELOISCHEN LEUKÄMIE (CML).
Leukämie ist eine
Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen
normalerweise den Körper bei
der Abwehr von Infektionen. Die chronisch-myeloische Leukämie ist
eine

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
Dieses
Arzneimittel
unterliegt
einer
zusätzlichen
Überwachung.
Dies
ermöglicht
eine
schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,
jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung
von Nebenwirkungen, siehe
Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
imatinib axios 200 mg, Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 200 mg Imatinib (als Mesilat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält 25 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel (Kapsel).
imatinib axios 200 mg, Hartkapseln: Größe “0” Hartkapseln mit
elfenbeinfarbenem Oberteil und Unterteil.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Imatinib ist angezeigt zur Behandlung von
•
Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom (bcr-abl)-positiver (Ph+)
chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die eine
Knochenmarktransplantation als
Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in Betracht gezogen wird.
•
Erwachsenen und Kindern mit Ph+ CML in der chronischen Phase nach
Versagen einer Interferon-Alpha-
Therapie, in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise.
•
Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom-positiver akuter
lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in Kombination mit einer
Chemotherapie.
•
Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als
Monotherapie.
•
Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen
(MDS/MPD) in Verbindung
mit Genumlagerungen des PDGF-Rezeptors (platelet-derived growth
factor).
•
Erwachsenen mit fortgeschrittenem hypereosinophilem Syndrom (HES)
und/oder chronischer
eosinophiler Leukämie (CEL) mit FIP1L1-PDGFRα-Umlagerung.
Die Wirkung von Imatinib auf das Ergebnis einer
Knochenmarktransplantation wurde nicht untersucht.
Imatinib ist angezeigt zur
•
Behandlung c-Kit-(CD117)-