ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

acétonide de fluocinolone 190 microgrammes

Disponible depuis:

ALIMERA SCIENCES EUROPE LIMITED

Code ATC:

S01BA15

DCI (Dénomination commune internationale):

acétonide de fluocinolone 190 microgrammes

Dosage:

190 microgrammes

forme pharmaceutique:

Implant

Composition:

pour 1 implant > acétonide de fluocinolone 190 microgrammes

Unités en paquet:

plaquette(s) thermoformée(s) de 1 implant(s) avec applicateur(s)

Type d'ordonnance:

liste I; prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE

Domaine thérapeutique:

Anti‑inflammatoires, corticoïdes, non associés

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : S01BA15.Ce médicament est un anti-inflammatoire stéroïdien (fluocinolone).L’implant ILUVIEN est un tube minuscule qui est inséré dans l’œil et libère de très faibles quantités de la substance active, l’acétonide de fluocinolone, pendant une durée allant jusqu’à 3 ans. L’acétonide de fluocinolone appartient à un groupe de médicaments appelés corticoïdes.ILUVIEN est utilisé pour traiter la perte de vision associée à l’œdème maculaire diabétique lorsque les autres traitements disponibles n’ont pas été efficaces. L’œdème maculaire diabétique est une maladie qui affecte certains patients diabétiques et provoque des dommages à la membrane photosensible située à l’arrière de l’œil appelée la macula, qui est responsable de la vision centrale. La substance active (l’acétonide de fluocinolone) aide à diminuer l’inflammation et l’œdème qui s’accumulent dans la macula au cours de cette maladie. ILUVIEN peut ainsi aider à améliorer la perte de vision ou l’empêcher de s’aggraver.ILUVIEN est utilisé pour prévenir les récidives de l’inflammation de l’arrière de l’œil. Cette inflammation peut provoquer des corps flottants qui se présentent comme des points noirs ou des lignes fines se déplaçant sur ce que vous pouvez voir (« champs de vision »), ou peut provoquer une perte de vision en endommageant la partie de l’œil qui est responsable de la vision des détails, appelée la « macula ». La perte de vision pourrait ne pas s’améliorer sans traitement de l’inflammation. ILUVIEN aide à réduire l’inflammation et le gonflement qu’elle peut provoquer dans la partie arrière de l’œil. Il peut aider à améliorer votre vision ou l’empêcher de s’aggraver. Il peut éviter de futures crises inflammatoires.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2012-07-16

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 19/01/2024
Dénomination du médicament
ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur
Acétonide de fluocinolone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréen avec
applicateur et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ILUVIEN 190 microgrammes, implant
intravitréen avec applicateur ?
3. Comment utiliser ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréen
avec applicateur ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréen
avec applicateur ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréen
avec applicateur ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : S01BA15.
Ce médicament est un anti-inflammatoire stéroïdien (fluocinolone).
L’implant ILUVIEN est un tube minuscule qui est inséré dans
l’œil et libère de très faibles quantités de la
substance active, l’acétonide de fluocinolone, pendant une durée
allant jusqu’à 3 ans. L’acétonide de
fluocinolone appartient à un groupe de médicaments appelés
corticoïdes.
ILUVIEN est utilisé pour traiter la perte de vision associée à
l’œdèm

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/01/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque implant intravitréen contient 190 microgrammes d’acétonide
de fluocinolone.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Implant intravitréen avec applicateur.
Cylindre de couleur brun clair mesurant environ 3,5 mm x 0,37 mm.
Applicateur avec aiguille 25 G.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ILUVIEN est indiqué dans le traitement de la perte d’acuité
visuelle associée à l’œdème maculaire
diabétique (OMD) chronique lorsque la réponse aux traitements
disponibles est jugée insuffisante (voir
rubrique 5.1).
ILUVIEN est indiqué dans la prévention de la rechute de l’uvéite
non infectieuse recidivante affectant le
segment postérieur de l’œil (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose recommandée est un implant d’ILUVIEN dans l’œil atteint.
L’administration simultanée dans les
deux yeux n’est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Chaque implant ILUVIEN libère de l’acétonide de fluocinolone
pendant une durée allant jusqu’à 36 mois.
Œdème Maculaire Diabétique
Un autre implant peut être administré après 12 mois si le patient
présente une perte d’acuité visuelle ou
une augmentation de l’épaisseur rétinienne secondaire à une
récidive ou à une aggravation de l’œdème
maculaire diabétique (voir rubrique 5.1).
Un retraitement par ILUVIEN ne doit être envisagé que si les
bénéfices potentiels sont supérieurs aux
risques.
Le traitement par ILUVIEN est réservé aux patients présentant une
réponse insuffisante à un traitement
antérieur par photocoagulation au laser ou aux autres traitements
disponibles pour l’œdème maculaire
diabétique.
_Uvéite non infectieuse touchant le segment postérieur_
Aucune donnée n’est disponible en faveur du retr