Idarubicin Accord 20 mg/20 ml sol. inj. i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate d'Idarubicine 1 mg/ml

Disponible depuis:

Accord Healthcare B.V.

Code ATC:

L01DB06

DCI (Dénomination commune internationale):

Idarubicin Hydrochloride

Dosage:

20 mg/20 ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Chlorhydrate d'Idarubicine 1 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Idarubicin

Descriptif du produit:

CTI code: 507742-01 - Taille de l'emballage: 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2017-03-21

Notice patient

NOTICE
IDARUBICIN ACCORD 5 MG/5 ML SOLUTION INJECTABLE
IDARUBICIN ACCORD 10 MG/10 ML SOLUTION INJECTABLE
IDARUBICIN ACCORD 20 MG/20 ML SOLUTION INJECTABLE
IDARUBICINE (CHLORHYDRATE)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
RECEVOIR CE MÉDICAMENT.
ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOTRE TRAITEMENT.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, demandez plus d'information à
votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
DANS CETTE NOTICE :
1. Qu’est-ce qu'Idarubicin Accord et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
Idarubicin Accord ?
3. Comment utiliser Idarubicin Accord ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Idarubicin Accord ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU'IDARUBICIN ACCORD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Idarubicin Accord appartient à un groupe de médicaments appelés
agents cytotoxiques et
antimitotiques, qui s’intercalent dans l'ADN et interagissent avec
la topoisomérase II, ce qui a un effet
inhibiteur sur la synthèse de l'acide nucléique.
Idarubicin Accord est un médicament utilisé pour traiter :
Adultes
- la leucémie aiguë non lymphoblastique, pour induire une rémission
chez des patients non
précédemment traités ou pour induire une rémission chez les
patients présentant une rechute ou
résistance.
- la leucémie aiguë lymphoblastique comme traitement de deuxième
intention.
Enfants
- la leucémie aiguë non lymphoblastiq

Résumé des caractéristiques du produit

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Idarubicin Accord 5 mg/5 ml solution injectable
Idarubicin Accord 10 mg/10 ml solution injectable
Idarubicin Accord 20 mg/20 ml solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de 5 ml contient 5 mg de chlorhydrate d'idarubicine.
Chaque flacon de 10 ml contient 10 mg de chlorhydrate d’idarubicine.
Chaque flacon de 20 ml contient 20 mg de chlorhydrate d’idarubicine.
Chaque ml de solution contient 1 mg de chlorhydrate d’idarubicine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution rouge orange, limpide, sans particule en suspension.
pH : 3 – 4,5
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Agent cytotoxique et antimitotique.
Adultes
- Pour le traitement de la leucémie aiguë myéloblastique (LAM),
pour induire une rémission chez les patients
naïfs de traitement ou pour induire une rémission chez les patients
présentant une maladie récidivante ou
réfractaire.
- Pour le traitement de deuxième intention de la leucémie aiguë
lymphoblastique (LAL).
Enfants
- Pour le traitement de première intention de la leucémie aiguë
myéloblastique (LAM), en association à la
cytarabine, pour l’induction de la rémission.
- Pour le traitement de deuxième intention de la leucémie aiguë
lymphoblastique (LAL) récidivante.
Idarubicin Accord peut être utilisé dans des traitements de
chimiothérapie en association comprenant d'autres
agents cytotoxiques (voir rubrique 4.2).
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose est généralement calculée en fonction de la surface
corporelle (mg/m
2
). Voie intraveineuse.
_Leucémie aiguë non lymphoblastique (LAM)_
Adultes : dans la leucémie aiguë non lymphoblastique, la dose
recommandée est de 12 mg/m
2
par i.v. par
jour pendant 3 jours en association avec la cytarabine. Une autre
posologie qui pourrait être utilisée dans la
leucémie aiguë non lymphoblastique, en monothérapie ou en
association, est de 8 mg/m
2
p