Iclusig

Pays: Union européenne

Langue: français

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Ponatinib

Disponible depuis:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Code ATC:

L01EA05

DCI (Dénomination commune internationale):

ponatinib

Groupe thérapeutique:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Domaine thérapeutique:

Leukemia, Myeloid; Leukemia, Lymphoid

indications thérapeutiques:

Iclusig is indicated in adult patients withchronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutationPhiladelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation. Voir les sections 4. 2 Assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4. 4 situations where an alternative treatment may be considered.

Descriptif du produit:

Revision: 25

Statut de autorisation:

Autorisé

Date de l'autorisation:

2013-07-01

Notice patient

45
B. NOTICE
46
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ICLUSIG 15 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
ICLUSIG 30 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
ICLUSIG 45 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
ponatinib
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu'Iclusig et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Iclusig
3.
Comment prendre Iclusig
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Iclusig
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ICLUSIG ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Iclusig est
UTILISÉ POUR TRAITER
les adultes atteints des types suivants de
LEUCÉMIE
et qui ne bénéficient
plus d’un traitement par d’autres médicaments, ou qui présentent
une certaine anomalie génétique
connue sous le nom de mutation T315I :
•
la leucémie myéloïde chronique (LMC) : un cancer sanguin dans
lequel il existe un trop grand
nombre de globules blancs anormaux dans le sang et la moelle osseuse
(où se forment les
cellules sanguines) ;
•
la leucémie aiguë lymphoblastique positive pour le chromosome
Philadelphie (LAL Ph+) : un
type de leucémie dans lequel il existe un trop grand nombre de
globules blancs immatures dans
le sang et dans la moelle osseuse (où se forment les cellules
sanguines). Dans ce type de
leucémie, une partie de l’ADN (le matériel gé

Résumé des caractéristiques du produit

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés
Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés
Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg de ponatinib (sous forme de
chlorhydrate).
_Excipients à effet notoire _
Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg de lactose monohydraté.
Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 30 mg de ponatinib (sous forme de
chlorhydrate).
_Excipients à effet notoire _
Chaque comprimé pelliculé contient 80 mg de lactose monohydraté.
Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 45 mg de ponatinib (sous forme de
chlorhydrate).
_Excipients à effet notoire _
Chaque comprimé pelliculé contient 120 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé blanc, biconvexe et rond, d’un diamètre de 6
mm environ et portant l’inscription
gravée « A5 » sur une face.
Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé blanc, biconvexe et rond, d’un diamètre de 8
mm environ et portant l’inscription
gravée « C7 » sur une face.
Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé blanc, biconvexe et rond, d’un diamètre de 9
mm environ et portant l’inscription
gravée « AP4 » sur une face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Iclusig est indiqué chez les patients adultes atteints de
•
leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique, en phase
accélérée ou en phase
blastique, qui présentent une résistance au dasatinib ou au
nilotinib ; une intolérance au
dasatinib ou au nilotinib et pour qui un traitement ultérieur par
imatinib n'est pas cliniquement
approprié ; ou qui expriment la mutation T315I
3
•
ou de leucémie aiguë lympho