Icatibant Aguettant 30 mg sol. inj. s.c. ser. préremplie

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Acétate d'Icatibant - Eq. Icatibant 10 mg/ml

Disponible depuis:

Laboratoire Aguettant

Code ATC:

B06AC02

DCI (Dénomination commune internationale):

Icatibant Acetate

Dosage:

30 mg

forme pharmaceutique:

Solution injectable en seringue préremplie

Composition:

Acétate d'Icatibant

Mode d'administration:

Voie sous-cutanée

Domaine thérapeutique:

Icatibant

Descriptif du produit:

CTI code: 594106-02 - Taille de l'emballage: 3 x 3 ml + 3 x Injection needle - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 594106-01 - Taille de l'emballage: 3 ml + 1 x Injection needle - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2022-01-05

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ICATIBANT AGUETTANT 30 MG SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
icatibant
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Icatibant Aguettant et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Icatibant
Aguettant ?
3.
Comment utiliser Icatibant Aguettant ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Icatibant Aguettant
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ICATIBANT AGUETTANT ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Icatibant Aguettant contient la substance active icatibant.
Icatibant Aguettant est utilisé pour le traitement des symptômes de
l’angio-oedème héréditaire (AOH)
chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et
plus.
Dans l’AOH, les taux d’une substance présente dans la circulation
sanguine, appelée bradykinine, sont
plus élevés, ce qui provoque des symptômes tels que gonflements,
douleurs, nausées et diarrhées.
Icatibant Aguettant bloque l’activité de la bradykinine et, par
conséquent, arrête la progression des
symptômes d’une crise d’AOH.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
ICATIBANT AGUETTANT
N’UTILISEZ JAMAIS ICATIBANT AGUETTANT
-
si vous êtes allergique à l’icatibant ou à l’un des autres
composant

Résumé des caractéristiques du produit

1
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Icatibant Aguettant 30 mg solution injectable en seringue préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque seringue préremplie de 3 ml contient de l’acétate
d’icatibant équivalent à 30 mg d’icatibant
(sous forme d’acetate).
Chaque ml de cette solution contient 10 mg d’icatibant (sous forme
d’acetate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
La solution est un liquide transparent et incolore.
pH 5,0 – 7,0
L’osmolalité de la solution est d’environ 300 mOsm/kg
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Icatibant Aguettant est indiqué dans le traitement symptomatique des
crises aiguës d’angio-œdème
héréditaire (AOH) chez les adultes, les adolescents et les enfants
âgés de 2 ans et plus présentant une
carence en inhibiteur de la C1 estérase.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Icatibant Aguettant est destiné à une utilisation sous la
supervision d’un professionnel de santé.
Posologie
_Adultes_
La dose recommandée chez les adultes est une injection unique
d’Icatibant Aguettant 30 mg en sous-
cutané.
Dans la majorité des cas, une seule injection d’Icatibant Aguettant
suffit à traiter une crise. En cas de
soulagement
insuffisant
ou
de
récurrence
des
symptômes,
une
deuxième
injection
d’Icatibant
Aguettant peut être administrée 6 heures plus tard. Si la deuxième
injection produit un soulagement
insuffisant ou en cas de récurrence des symptômes, une troisième
injection d’Icatibant Aguettant peut
être administrée de nouveau 6 heures plus tard. Il convient de ne
pas dépasser 3 injections d’Icatibant
Aguettant sur une période de 24 heures.
Lors des essais cliniques, 8 injections d’Icatibant Aguettant par
mois ont été administrées au maximum.
_Population pédiatrique_
La dose recommandée de Icatibant Aguettant déterminée en fonction
du poids corporel chez les enfants
et a dolescents (âgés de 2 à 17 ans) est présentée dans le