IBUPROFENE BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

06-01-2021

Ingrédients actifs:
ibuprofène 200 mg
Disponible depuis:
BIOGARAN
Code ATC:
M0AE01/N02B
DCI (Dénomination commune internationale):
ibuprofène 200 mg
Dosage:
200 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > ibuprofène 200 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
Domaine thérapeutique:
AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES , code ATC : M0AE01/N02B.Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène. Il est indiqué, chez l'adulte et l'enfant de plus de 20 kg (soit environ 6 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures et règles douloureuses.
Descriptif du produit:
338 176-4 ou 34009 338 176 4 0 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;348 416-8 ou 34009 348 416 8 2 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:01/02/1999;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
68337369
Date de l'autorisation:
1995-01-13

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/01/2021

Dénomination du médicament

IBUPROFENE BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé

Ibuprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans

cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous

sentez moins bien après :

3 jours chez l’enfant et l'adolescent ;

3 jours en cas de fièvre et au-delà de 5 jours en cas de douleurs chez l'adulte.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IBUPROFENE BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il

utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IBUPROFENE BIOGARAN 200 mg,

comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre IBUPROFENE BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IBUPROFENE BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IBUPROFENE BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, code ATC :

M0AE01/N02B.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène. Il est indiqué, chez l'adulte et

l'enfant de plus de 20 kg (soit environ 6 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des

douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures et règles douloureuses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IBUPROFENE

BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais IBUPROFENE BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé

Si vous êtes allergique à l’ibuproféne ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6 ;

au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée) ;

antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de ce médicament ou d'un médicament

apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),

rhinite, gonflement ou urticaire ;

antécédent d'allergie aux autres constituants du comprimé ;

antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS ;

ulcère ou saignement de l'estomac ou de l'intestin en évolution ou récidivant ;

hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours ;

maladie grave du foie ;

maladie grave des reins ;

maladie grave du cœur ;

lupus érythémateux disséminé ;

enfant de moins de 6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN

OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre IBUPROFENE

BIOGARAN.

A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède des propriétés anti-inflammatoires et

peut provoquer des inconvénients parfois graves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-

inflammatoires non-stéroïdiens.

Les médicaments anti-inflammatoires/antalgiques comme l’ibuprofène sont susceptibles d’être associés à

un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, en particulier quand ils

sont utilisés à doses élevées. Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandée.

Discutez de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre IBUPROFENE

BIOGARAN si vous :

avez des problèmes cardiaques dont une insuffisance cardiaque, de l’angine de poitrine (douleurs

thoraciques) ou si vous avez eu une crise cardiaque, un pontage chirurgical, une artériopathie

périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds due à des artères rétrécies ou bloquées)

ou toute sorte d’accident vasculaire cérébral (y compris les « mini AVC » ou accidents ischémiques

transitoires (AIT)) ;

avez une tension artérielle élevée, du diabète, un cholestérol élevé, des antécédents familiaux de

maladie cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, ou si vous êtes fumeur ;

vous avez une infection – veuillez consulter le chapitre « infections » ci-dessous.

Il y a un risque d’insuffisance rénale chez les enfants et adolescents déshydratés.

Si vous êtes une femme, IBUPROFENE BIOGARAN peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas

recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des

difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours,

veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre IBUPROFENE BIOGARAN.

Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies

gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être

étroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte

nécessaire au soulagement des symptômes.

Infections

L’ibuprofène peut masquer des signes d’infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible que

l’ibuprofène retarde la mise en place d’un traitement adéquat de l’infection, ce qui peut accroître les

risques de complications. C’est ce que l’on a observé dans le cas de pneumonies d’origine bactérienne et

d’infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez

une infection et que les symptômes de cette infection persistent ou qu’ils s’aggravent, consultez

immédiatement un médecin.

AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN EN CAS :

d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le

nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets

allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique «

Ne prenez jamais IBUPROFENE BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé ») ;

de troubles de la coagulation, de prise d'un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des

manifestations gastro-intestinales graves ;

d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum

anciens) ;

de maladie du cœur, du foie ou du rein ;

de varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionnelles infections graves de la peau ;

de traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent le risque d'ulcère gastroduodénal

ou hémorragie, par exemple des corticoïdes oraux, des antidépresseurs (ceux de type ISRS, c'est-à-dire

Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant la formation de

caillots sanguins tels que l'aspirine ou les anticoagulants tels que la warfarine. Si vous êtes dans un de ces

cas, consultez votre médecin avant de prendre IBUPROFENE BIOGARAN (voir rubrique « Autres

médicaments et IBUPROFENE BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé ») ;

de traitement concomitant avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine ou avec

du pemetrexed (voir rubrique « Autres médicaments et IBUPROFENE BIOGARAN 200 mg, comprimé

pelliculé »).

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :

de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN ;

d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en

noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN

SERVICE MEDICAL D'URGENCE ;

de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment une crise d'asthme ou brusque gonflement

du visage et du cou (voir rubrique 4), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ

IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

Réactions cutanées

Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec un traitement à base d’ibuprofène.

Arrêtez de prendre IBUPROFENE BIOGARAN et consulter immédiatement un médecin si vous

développer une éruption cutanée, des lésions des muqueuses, des cloques ou tout autre signe d’allergie,

car il peut s’agir des premiers signes d’une réaction cutanée très grave. Voir rubrique 4.

Enfants

adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et IBUPROFENE BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament. Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l’ibuprofène.

Ce médicament ne doit pas être pris en association au mifamurtide.

Toujours informer votre médecin, dentiste ou pharmacien, si vous prenez un des médicaments suivants en

plus d’IBUPROFENE BIOGARAN :

aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens incluant les inhibiteurs

sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 ;

corticostéroïdes, glucocorticoïdes ;

lithium ;

méthotrexate ;

certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ;

pemetrexed ;

ciclosporine, tacrolimus ;

les médicaments utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation (exemple acide acétylsalicylique) à

moins que de faibles doses aient été conseillées par le médecin ;

glycosides cardiaques tels que la digoxine qui sont des médicaments utilisés dans de nombreuses

pathologies cardiaques car leurs effets peuvent être augmentés ;

mifépristone (un médicament utilisé pour l’interruption de grossesse). IBUPROFENE BIOGARAN ne

doit pas être utilisé dans les 8-12 jours après la prise de mifépristone, car l’effet de la mifépristone peut

être réduit ;

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments

contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la

cyclo-oxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine). Lisez attentivement les notices

des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-

inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine).

de la zidovudine (un médicament pour le traitement contre le sida) car avec l'utilisation de

IBUPROFENE BIOGARAN, il existe un risque accru d'hémarthrose et d'hématomes chez les patients

hémophiles atteints du VIH ;

des quinolones (antibiotiques), étant donné que leur prise peut accroître les risques de convulsions ;

nicorandil ;

cobimétinib ;

ténofovir disoproxil ;

médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques ;

pentoxifylline.

IBUPROFENE BIOGARAN est susceptible d’affecter ou d’être affecté par certains autres médicaments.

Par exemple :

les médicaments anti-coagulants (c’est à dire, qui fluidifient le sang/préviennent l'apparition de caillots

comme l'aspirine/l'acide acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine) ;

les médicaments qui réduisent la tension artérielle élevée (inhibiteurs de l'ECA comme le captopril, les

bêta-bloquants comme l'aténolol, les antagonistes du récepteur de l'angiotensine-II comme le losartan).

Certains autres médicaments sont également susceptibles d'affecter ou d'être affectés par le traitement par

IBUBROFENE BIOGARAN. Vous devez, par conséquent, toujours demander conseil à votre médecin ou

à votre pharmacien avant de prendre IBUPROFENE BIOGARAN en même temps que d'autres

médicaments.

IBUPROFENE BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Au cours du premier trimestre de grossesse (12 semaines d'aménorrhée soit 12 semaines après le 1er jour

de vos dernières règles), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.

De 2,5 à 5 mois de grossesse révolus (12 à 24 semaines d'aménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que

sur les conseils de votre médecin et en prise brève. L'utilisation prolongée de ce médicament est

fortement déconseillée.

Au-delà de 5 mois de grossesse révolus (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée), vous ne devez EN

AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences

graves notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois révolus, veuillez en

parler à votre gynécologue obstétricien afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser

pendant l'allaitement.

Fertilité

IBUPROFENE BIOGARAN appartient à la classe des médicaments susceptibles d'altérer la fertilité

féminine. Toutefois, cet effet est réversible à l'arrêt du traitement. Evitez de prendre ce médicament si

vous essayez de tomber enceinte.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges et des troubles de la vue.

IBUPROFENE BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE IBUPROFENE BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les

indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien

ou infirmier/ère en cas de doute.

Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus

courte possible. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou

qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).

Posologie

ADAPTEE A L'ADULTE ET L'ENFANT A PARTIR DE 20 KG (environ 6 ans).

Affections douloureuses et/ou fébriles

Chez l'enfant, la posologie usuelle est de 20 à 30 mg/kg/jour en 3 prises par jour (sans dépasser 30

mg/kg/jour).

Chez l'enfant de 20 à 30 kg (environ 6 à 11 ans) : 1 comprimé (200 mg), à renouveler si besoin au bout de

6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 3 comprimés par jour (600 mg).

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (environ 11-12 ans) : 1 à 2 comprimés (200 mg), à renouveler si

besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 6 comprimés par jour (1200 mg).

Le sujet âgé présentant un risque accru d'effets indésirables, utilisez la dose la plus faible possible

pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement (3 jours en cas de fièvre, 5 jours en cas

de douleur).

La posologie maximale est de 6 comprimés par jour (1200 mg).

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Avaler le comprimé, sans le croquer, avec un grand verre d'eau, de préférence au cours des repas.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les pics de fièvre ou de douleur. Elles doivent être espacées

d'au moins 6 heures.

Durée du traitement

La durée d'utilisation est limitée à :

3 jours en cas de fièvre ;

jours

douleurs.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Si le traitement doit être suivi pendant plus de 3 jours ou si les symptômes s’aggravent, il est conseillé au

patient de consulter un médecin.

Chez l’adulte

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou si elles s'aggravent ou en cas de

survenue d'un autre trouble, en informer votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet d'IBUPROFENE BIOGARAN, est trop fort ou trop faible : consultez

votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus d’IBUPROFENE BIOGARAN que vous n’auriez dû, ou si des enfants ont pris le

médicament accidentellement, contactez toujours un médecin ou l’hôpital le plus proche afin d’obtenir un

avis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre.

Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements (pouvant contenir des

traces de sang), maux de tête, bourdonnements dans les oreilles, confusion et mouvements oculaires

instables. A fortes doses, les symptômes suivants ont été signalés : somnolence, douleur thoracique,

palpitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez les enfants), faiblesse et

étourdissements, sang dans les urines, sensation de froid corporel et problèmes respiratoires.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Si vous oubliez de prendre IBUPROFENE BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre IBUPROFENE BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La liste suivante d’effets indésirables peut se produire si vous êtes traité avec de l'ibuprofène à court

terme. Pour le traitement à long terme ou si votre médecin vous prescrit une dose plus élevée, d’avantages

d’effets indésirables peuvent se produire que ceux qui sont décrits ci-dessous.

Pour évaluer les effets secondaires, on se base sur les fréquences suivantes :

très fréquent: touche plus d'1 utilisateur sur 10 ;

fréquent: touche 1 à 10 utilisateurs sur 100 ;

peu fréquent: touche 1 à 10 utilisateurs sur 1000 ;

rare: touche 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 ;

très rare: touche moins d'1 utilisateur sur 10 000 ;

non connu : la fréquence est impossible à estimer d'après les données disponibles.

En cas d'apparition de l'un des effets secondaires suivants, ou en cas d'aggravation de l'un d'eux ou si vous

remarquez des effets non mentionnés ici, veuillez en informer votre médecin.

Troubles sanguins

Très rare : Problèmes dans la production de cellules sanguines, les premiers signes sont : fièvre, maux de

gorge, ulcères superficiels de la bouche, symptômes grippaux, fatigue extrême, saignement nasal et

cutané. Dans ces cas, vous devez arrêter le traitement immédiatement et consulter un médecin. Evitez

toute automédication d'antidouleurs ou de médicaments qui font baisser la fièvre (médicaments

antipyrétiques).

Problèmes du système immunitaire

Peu fréquent : Réactions allergiques accompagnées de démangeaisons et d'urticaires ainsi que de crises

d'asthme et difficultés respiratoires. Vous devez cesser la prise d’IBUPROFENE BIOGARAN et

informer votre médecin immédiatement.

Très rare : Sévères réactions allergiques, les signes peuvent être : œdème du visage, de la langue et de la

gorge, essoufflement, accélération du rythme cardiaque, hypotension artérielle, état de choc important. Si

l'un de ces symptômes se produit, ce qui peut arriver même lors d'une première utilisation, l'assistance

immédiate d'un médecin est requise.

Troubles du système nerveux

Peu fréquent : maux de tête.

Très rare : méningite aseptique.

Non connu : étourdissements.

Troubles oculaires

Non connu : troubles visuels.

Troubles cardiaques

Non connu : défaillance cardiaque, œdème.

Troubles vasculaires

Non connu : hypertension artérielle.

Troubles digestifs et intestinaux

Peu fréquent : douleurs abdominales, nausées et dyspepsie.

Rare : diarrhée, flatulence, constipation et vomissements.

Très rare : ulcère peptique, perforation, hémorragie gastrointestinal, des selles noires goudronneuses, des

vomissements de sang ou de particules sombres ressemblant à du café moulu, stomatite ulcérative,

gastrite.

Non connu : aggravation d’une colite et maladie de Crohn.

Troubles hépatiques

Très rare : dommage du foie (les premiers signes peuvent être une décoloration de la peau).

Non connu : hépatite, augmentation des transaminases.

Affections cutanées

Peu fréquent : divers rash cutanés.

Très rare : des formes sévères de réactions cutanées telles que réaction bulleuse y compris syndrome de

Stevens-Johnson, érythème multiforme et syndrome Lyell.

Non connu : sensibilité de la peau à la lumière, complication infectieuse de la peau et des tissus mous

pendant la varicelle, éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques

principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités supérieures, accompagnée de

fièvre à l’instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si vous développez ces

symptômes, arrêtez d’utiliser IBUPROFENE BIOGARAN et consultez immédiatement un médecin. Voir

également rubrique 2.

Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d’hypersensibilité (en anglais : DRESS syndrome) peut

survenir. Les symptômes d’hypersensibilité sont éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions

lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs).

Troubles rénaux

Très rare : Atteinte rénale, nécrose papillaire spécifiquement au cours de traitement à long terme associé à

une augmentation de l’urémie et un œdème.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des

Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER IBUPROFENE BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IBUPROFENE BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Ibuprofène....................................................................................................................... 200,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Amidon de maïs prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique, povidone, silice colloïdale anhydre, acide

stéarique, SEPIFILM 002*, SEPISPERSE K 7001**.

*Composition du SEPIFILM 002 : hypromellose, polyoxyl-8 stéarate, hydroxypropylcellulose, éthanol

dénaturé.

**Composition du SEPISPERSE K 7001 : hypromellose, polyoxyl-8 stéarate, hydroxypropylcellulose,

éthanol dénaturé, dioxyde de titane.

Qu’est-ce que IBUPROFENE BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage

extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 20 ou30.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

LABORATOIRES DELPHARM

USINE DU PETIT PARIS

91220 BRETIGNY SUR ORGE CEDEX

LABORATOIRES URGO

Lire le document complet

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 06/01/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

IBUPROFENE BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ibuprofène........................................................................................................................... 200 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène.

Il est indiqué, chez l'adulte et l'enfant de plus de 20 kg (soit environ 6 ans), dans le traitement de courte

durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires,

courbatures et règles douloureuses.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose la plus faible possible

pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique

4.4).

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 20 KG (soit environ 6 ans).

Affections douloureuses et/ou fébriles

Chez l'enfant, la posologie usuelle est de 20 à 30 mg/kg/jour en 3 prises par jour (sans dépasser 30

mg/kg/jour).

Chez l'enfant de 20 à 30 kg (environ 6 à 11 ans) : 1 comprimé (200 mg), à renouveler si besoin au bout de

6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 3 comprimés par jour (600 mg).

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (environ 11-12 ans) : 1 à 2 comprimés (200 mg), à renouveler si

besoin au bout de 6 heures.

Dans tous les cas, ne pas dépasser 6 comprimés par jour (1200 mg).

Sujets âgés : l'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être

modifiée en fonction de ce paramètre. Cependant des précautions sont à prendre (voir rubrique 4.4).

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de fièvre ou de douleur.

Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.

Durée du traitement

Chez l’enfant et l’adolescent, si le traitement doit être suivi pendant plus de 3 jours ou si les symptômes

s’aggravent, il est conseillé au patient de consulter un médecin.

Chez l’adulte si la douleur persiste plus de cinq jours ou si elle s'aggrave, ou si la fièvre persiste plus de

trois jours ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, il est conseillé au patient de prendre un avis

médical.

Mode d'administration

Voie orale. Utilisation à court terme seulement.

Avaler le comprimé, sans le croquer, avec un grand verre d'eau, de préférence au cours du repas.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) (voir rubrique 4.6) ;

hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

patients ayant déjà manifesté des réactions d’hypersensibilité (par exemple antécédents d'asthme, de

rhinite, d’œdème de Quincke ou d’urticaire) déclenchés par la prise d'ibuprofène ou de substances

d'activité proches telles que : autres AINS, acide acétylsalicylique ;

antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS ;

hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébro-vasculaire ou autre hémorragie en évolution ;

ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts,

ou plus, d'hémorragie ou d'ulcération objectivés) ;

insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4) ;

insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.4) ;

insuffisance cardiaque sévère (NYHA Classe IV) (voir rubrique 4.4) ;

lupus érythémateux disséminé (voir rubrique 4.4).

La prise de comprimé ou de gélule est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans car elle peut

entraîner une fausse route.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible

pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique

4.2) et Effets gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous (voir rubrique 4.8).

Dissimulation des symptômes d’une infection sous-jacente :

L’ibuprofène peut masquer les symptômes d’une infection, ce qui peut retarder la mise en place d’un

traitement adéquat et ainsi aggraver l’évolution de l’infection. C’est ce qui a été observé dans le cas de la

pneumonie communautaire d’origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle.

Lorsque l’ibuprofène est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à l’infection, il est conseillé

de surveiller l’infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes

persistent ou s’ils s’aggravent.

Association à d’autres AINS

L'utilisation concomitante d'IBUPROFENE BIOGARAN avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs

sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.

Effets respiratoires

Les patients présentant ou ayant des antécédents d’asthme bronchique rhinite chronique, sinusite

chronique polypose nasale, et/ou de maladie allergique ont un risque de manifestation allergique lors de la

prise d'acide acétylsalicylique et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la

population.

L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets

allergiques à l'acide acétylsalicylique ou aux AINS (voir rubrique 4.3).

Sujets âgés

Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie

gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2 et ci-dessous).

Lupus érythémateux disséminé et maladie mixte du tissu conjonctif

En raison du risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8).

Effets gastro-intestinaux

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec

tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte

ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.

Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée

chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type

d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le

traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse

(par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients,

comme pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou traités

par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique

4.5).

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent

signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux),

notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles

d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les

anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)

et les antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).

En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant IBUPROFENE

BIOGARAN, le traitement doit être arrêté.

Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant

des antécédents de maladies gastro-intestinales (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), en raison

d'un risque d'aggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des

antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas d’hypertension et de

rétention hydrosodée et d'œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Les études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400

mg/jour) est susceptible d’être associée à un risque légèrement accru d’événements thrombotiques

artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, par exemple). Dans l’ensemble, les

études épidémiologiques ne suggèrent pas que les faibles doses d'ibuprofène (par ex., ≤ 1200 mg/jour)

sont associées à un risque accru d’événements thrombotiques artériels.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-

III), une ischémie cardiaque établie, une artériopathie périphérique et/ou un accident vasculaire cérébral

ne doivent être traités avec de l’ibuprofène qu'après un examen approfondi et les doses élevées (2400

mg/jour) doivent être évitées.

Un examen approfondi doit également être mis en œuvre avant l’instauration d'un traitement à long terme

des patients présentant des facteurs de risque d’événements cardiovasculaires (par ex., hypertension,

hyperlipidémie, diabète, tabagisme), en particulier si des doses élevées (2400 mg/jour) sont nécessaires.

Effets cutanés

Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des

syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de

traitements par AINS (voir rubrique 4.8).

L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition

se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. Des cas de pustulose

exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés en lien avec des médicaments contenant de

l’ibuprofène. IBUPROFENE BIOGARAN devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions

des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

La varicelle peut exceptionnellement être à l'origine de graves complications infectieuses cutanées et des

tissus mous. A ce jour, le rôle favorisant des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être

écarté. Il est donc prudent d'éviter l'utilisation d'IBUPROFENE BIOGARAN en cas de varicelle (voir

rubrique 4.8).

Insuffisance rénale fonctionnelle

Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer

une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est

dose dépendant.

En début de traitement ou après augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la

fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :

sujets âgés ;

médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique 4.5) ;

hypovolémie quelle qu'en soit la cause ;

insuffisance cardiaque ;

insuffisance rénale chronique ;

syndrome néphrotique ;

néphropathie lupique ;

cirrhose hépatique décompensée.

Rétention hydro-sodée

Rétention hydro-sodée avec possibilité d'œdèmes, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation

d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas

d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (voir

rubrique 4.5).

Hyperkaliémie

Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments

hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).

Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.

La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec un autre anti-inflammatoire non

stéroïdien, avec un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de l'acide acétylsalicylique à doses

antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg

par semaine, avec les héparines de bas poids moléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées

(aux doses curatives et/ou chez le sujet âgé), avec le pemetrexed, chez les patients ayant une fonction

rénale faible à modérée (voir rubrique 4.5).

Population pédiatrique

Il y a un risque d’insuffisance rénale chez les enfants et les adolescents déshydratés.

Altération de la fertilité féminine

L'ibuprofène, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclo-oxygénases et des

prostaglandines, peut altérer la fertilité. Cet effet est réversible à l’arrêt du traitement. Son utilisation n'est

pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant.

Au niveau visuel

En cas de troubles de la vue apparaissant en cours de traitement, un examen ophtalmologique complet

doit être effectué.

Au niveau rénal et hépatique

Bien que l’IBUPROFENE BIOGARAN ne soit pas indiqué en traitement au long cours, il est rappelé que

l’ibuprofène peut entraîner des troubles de la formule sanguine, ainsi qu’une altération des fonctions

rénales et hépatiques en cas de traitement prolongé.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Risque lié à l'hyperkaliémie

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une

hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de

conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de

bas poids moléculaires ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le

tacrolimus, le triméthoprime.

L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement

important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou

avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre

risque dès l'instant que sont mises en œuvre les précautions recommandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il

convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au

regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsqu'ils sont associés à

d'autres médicaments comme ceux sus mentionnés.

L'administration simultanée d'ibuprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse

de l'état clinique et biologique du malade.

Associations contre-indiquées

+ Association au mifamurtide

Aux doses élevées d’AINS, risque de moindre efficacité du mifamurtide.

Associations déconseillées

+ Autres AINS y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2

Eviter l’utilisation concomitante de deux ou de plusieurs AINS car cela peut augmenter le risque d’effets

indésirables. (voir rubrique 4.4)

+ Acide acétylsalicylique (aspirine)

Association déconseillée à des doses anti-inflammatoires d’acide acétylsalicylique (

= 1 g par prise et/ou

= 3 g par jour), et des doses antalgiques ou antipyrétiques (

= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour).

L'administration concomitante d'ibuprofène et d'acide acétylsalicylique n'est généralement pas

recommandée en raison du potentiel accru d'effets indésirables.

Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène inhibe de façon compétitive l'effet des faibles

doses d'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire en cas d'administration concomitante. Bien

qu'il existe des incertitudes en ce qui concerne l'extrapolation de ces données aux situations cliniques, la

possibilité qu'une utilisation d'ibuprofène régulière, à long terme, soit susceptible de réduire l'effet

cardioprotecteur des faibles doses d'acide acétylsalicylique ne peut pas être exclue. Aucun effet

cliniquement pertinent n'est considéré comme probable pour l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir

rubrique 5.1).

+ Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (agression de la muqueuse

gastro-duodénale par les AINS). Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants

comme la warfarine (voir rubrique 4.4).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.

+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires et apparentés (à doses curatives et/ou

chez le sujet âgé)

Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

+ Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du

lithium).

Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium

pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.

+ Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine

Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale

du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

+ Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise

entre 45 ml / min et 80 ml /min)

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

+ Nicorandil

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Ciclosporine, tacrolimus

Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé. Surveiller la fonction rénale en

début de traitement par l'AINS.

+ Antihypertenseur : inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes de l'angiotensine II (ARA

Risque d’insuffisance rénale aigüe chez le patient à risque (sujet âgé, déshydratation, traitement associé

avec diurétiques, altération de la fonction rénale), par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition

des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS). Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs,

réduction de l’effet anti-hypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant

l’association.

+ Diurétiques

Risque d’insuffisance rénale aigüe chez le patient à risque (sujet âgé et/ou déshydraté), par diminution de

la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS). Par ailleurs,

réduction de l’effet anti-hypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine

Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale

du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.

Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

+ Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale normale)

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Surveillance biologique de la fonction rénale.

+ Glycosides cardiotoniques

Les AINS peuvent aggraver l’insuffisance cardiaque, réduire le taux de filtration glomérulaire et

augmenter le niveau des glycosides plasmatiques.

+ Corticoïdes

Augmentation du risque d’ulcération gastro-intestinale ou de saignement (voir rubrique 4.4).

+ Mifépristone

Les AINS ne doivent pas être utilisés durant 8 à 12 jours suivant l’administration du mifépristone, car les

AINS peuvent réduire l’effet de la mifépristone.

+ Zidovudine

Augmentation du risque de toxicité hématologique lorsque les AINS sont administrés avec la zidovudine.

Il existe des preuves d’un risque accru d’hémarthroses et des hématomes chez les hémophiles VIH

(positif) recevant un traitement concomitant par la zidovudine et l’ibuprofène.

+ Antibiotiques de la famille des quinolones

Les données chez l’animal indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions lorsqu’ils

sont associés aux antibiotiques de la famille des quinolones. Les patients prenant des AINS et des

quinolones peuvent avoir un risque accru de développer des convulsions.

+ Cobimétinib

Augmentation du risque hémorragique. Surveillance clinique.

+ Ténofovir disoproxil

Risque de majoration de la néphrotoxicité du ténofovir, notamment avec des doses élevées de

l’anti-inflammatoire ou en présence de facteurs de risque d’insuffisance rénale. En cas d’association,

surveiller la fonction rénale.

Associations à prendre en compte

+ Acide acétylsalicylique à des doses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs

prises)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

De plus, des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber l'effet anti-agrégant

plaquettaire d'une faible dose d'acide acétylsalicylique lorsqu'ils sont pris de façon concomitante.

Toutefois, les limites de ces données ex vivo et les incertitudes quant à leur extrapolation en clinique, ne

permettent pas d'émettre de conclusion formelle pour ce qui est de l'usage régulier de l'ibuprofène ; par

ailleurs, en ce qui concerne l'ibuprofène utilisé de façon occasionnelle, la survenue d'un effet

cliniquement pertinent apparaît peu probable.

+ Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)

Majoration du risque d'hémorragie gastro-intestinale. (voir rubrique 4.4)

+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et

rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).

+ Déférasirox

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale.

+ Héparines de bas poids moléculaire et apparentés et héparines non fractionnées (aux doses préventives)

Augmentation du risque hémorragique.

+ Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques

Augmentation du risque hémorragique.

+ Pentoxifylline

Majoration du risque hémorragique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L’ibuprofène devrait être évité durant les 1

et 2

ème

trimestres de la grossesse. Durant le 3

ème

trimestre,

l’utilisation de l’ibuprofène est contre-indiquée.

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter défavorablement la grossesse et/ou le

développement embryofœtal.

Aspect malformatif : 1

trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de

malformation cardiaque et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des

prostaglandines en début de grossesse.

Le risque absolu d’avoir une malformation cardiaque était augmenté de moins de 1 %, jusqu’à

approximativement 1,5 %. Le risque est censé augmenter avec la dose et la durée du traitement.

Chez l’animal, l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines a montré que cela

entrainait une augmentation de la perte pré- et post-implantation et la létalité embryofœtale. En outre, des

incidences augmentées de malformations variées, incluant des malformations cardiovasculaires, ont été

rapportées chez l’animal ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines durant

l’organogénèse.

Pendant les 1

et 2

ème

trimestres de la grossesse, l’ibuprofène ne doit pas être donné à moins que

clairement nécessaire. Si l’ibuprofène est utilisé chez la femme souhaitant concevoir un enfant, ou

pendant le 1

et le 2

ème

trimestre de la grossesse, la dose devrait être gardée aussi faible et la durée de

traitement aussi courte que possible.

Aspect fœtotoxique et néonatal : 2

ème

et 3

ème

trimestres

Il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.

L'administration pendant le 2

ème

et le 3

ème

trimestre entraine le risque :

d’exposer le fœtus à :

un risque d’atteinte cardiopulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension

pulmonaire ;

Constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir

à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire

une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre

réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

une atteinte fonctionnelle rénale :

in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) :

oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une

exposition prolongée ;

à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas

d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d’hyperkaliémie sévère retardée).

d’exposer la mère et le nouveau-né, à la fin de la grossesse, à :

un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant, un effet anti-agrégant qui

peut se produire même à faibles doses ;

une inhibition des contractions utérines engendrant un travail différé ou prolongé.

En conséquence :

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