Ibandronska kislina STADA 150 mg filmsko obložene tablete

Pays: Slovénie

Langue: slovène

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingrédients actifs:

ibandronska kislina

Disponible depuis:

STADA Arzneimittel AG

Code ATC:

M05BA06

DCI (Dénomination commune internationale):

ibandronska acid

forme pharmaceutique:

filmsko obložena tableta

Composition:

ibandronska kislina 150 mg / 1 tableta

Mode d'administration:

Peroralna uporaba

Unités en paquet:

škatla s 3 tabletami (1 x 3 tablete v pretisnem omotu)

Type d'ordonnance:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Groupe thérapeutique:

ibandronska kislina

Statut de autorisation:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Date de l'autorisation:

2016-09-15

Notice patient

NAVODILO ZA UPORABO
IBANDRONSKA KISLINA STADA 150 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
ibandronska kislina
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Ibandronska kislina STADA in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ibandronska kislina
STADA
3.
Kako jemati zdravilo Ibandronska kislina STADA
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Ibandronska kislina STADA
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO IBANDRONSKA KISLINA STADA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Ibandronska kislina STADA spada v skupino zdravil, imenovanih
difosfonati. Vsebuje
zdravilno učinkovino ibandronsko kislino.
Zdravilo Ibandronska kislina STADA lahko zavre izgubo kostne mase
tako, da zaustavi njeno
nadaljnjo izgubo. S tem kostno maso poveča pri večini bolnic, ki ga
jemljejo, čeprav same ne bodo
videle ali čutile razlike. Zdravilo Ibandronska kislina STADA lahko
pomaga zmanjšati možnost
zloma. Zmanjšanje zlomov je bilo dokazano za hrbtenico, ne pa za
kolke.
Zdravilo Ibandronska kislina STADA vam je zdravnik predpisal za
zdravljenje postmenopavzne
osteoporoze, ker imate povečano tveganje za zlome. Osteoporoza je
bolezen, zaradi katere postanejo
kosti tanjše in šibkejše, kar se najpogosteje pojavlja pri ženskah
po menopavzi. V menopavzi jajčniki
prenehajo proizvajati ženski hormon estrogen, ki ženskam pomaga
ohranjati zdravo okostje.
Prej ko nastopi menopavza, večje je tveganje za zlome pri
osteopo

Résumé des caractéristiques du produit

1
JAZMP-IB/014 – 03.02.2017
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Ibandronska kislina STADA 150 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg ibandronske kisline (v
obliki natrijevega
ibandronata monohidrata).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Vsebuje 163 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Filmsko obložene tablete so bele do sivo bele barve, podolgovate
bikonveksne oblike, dolge
14 mm z oznako “I9BE” na eni strani in “150” na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje osteoporoze pri ženskah v postmenopavzi s povečanim
tveganjem za zlome
(glejte poglavje 5.1). Dokazano je bilo zmanjšanje tveganja za zlome
vretenc, učinkovitosti
pri zlomih stegneničnega vratu pa niso ugotovili.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je ena 150-mg filmsko obložena tableta na mesec.
Tableto je
priporočeno vzeti na isti datum v mesecu.
Zdravilo Ibandronska kislina STADA je treba vzeti zjutraj na prazen
želodec (najmanj 6 ur
brez obroka) in 1 uro pred prvim dnevnim obrokom hrane ali pijače, ki
ni voda (glejte
poglavje 4.5), ali zaužitjem drugih peroralnih zdravil ali dodatkov
(vključno s kalcijem).
Če bolnik odmerek izpusti, mu je treba svetovati, naj vzame eno
150-mg tableto zdravila
Ibandronska kislina STADA naslednje jutro potem, ko se spomni, razen
če je do naslednjega
načrtovanega odmerka manj kot 7 dni. Bolnik naj nadaljuje jemanje
odmerka enkrat na mesec
na prvotno izbrani dan.
2
JAZMP-IB/014 – 03.02.2017
Če je do naslednjega načrtovanega odmerka manj kot 7 dni, naj bolnik
počaka do tega
odmerka in nadaljuje jemanje ene tablete enkrat na mesec po prvotnem
načrtu.
Bolnik ne sme vzeti dveh tablet v enem tednu.
Če vnos s hrano ni zadosten, morajo bolniki prejemati dodatke kalcija
in/ali vitamina D (glejte
poglavji 4.4 in 4.5).
Optimalno trajanje zdravljenja osteoporoze z