Ibandronic acid STADA 150 mg tabletki powlekane

Pays: Pologne

Langue: polonais

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingrédients actifs:

Natrii ibandronas monohydricum

Disponible depuis:

STADA Arzneimittel AG

Code ATC:

M05BA06

DCI (Dénomination commune internationale):

Acidum ibandronicum

Dosage:

150 mg

forme pharmaceutique:

tabletki powlekane

Descriptif du produit:

1 tabl., 5909991006990, Rp; 3 tabl., 5909991007003, Rp; 6 tabl., 5909991007034, Rp; 9 tabl., 5909991007041, Rp; 12 tabl., 5909991007058, Rp

Notice patient

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
IBANDRONIC ACID STADA, 150 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Acidum ibandronicum _
NALEŻY
UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ibandronic acid STADA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronic acid STADA
3.
Jak stosować lek Ibandronic acid STADA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ibandronic acid STADA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IBANDRONIC ACID STADA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Ibandronic acid STADA należy do grupy leków nazywanych
BISFOSFONIANAMI
. Zawiera
substancję czynną – kwas ibandronowy.
Lek Ibandronic acid STADA może cofnąć utratę tkanki kostnej
poprzez zahamowanie utraty kości
i zwiększenie masy kostnej u większości kobiet, które przyjmują
ten lek, nawet jeśli one same nie są
w stanie zauważyć lub wyczuć tej różnicy. Lek Ibandronic acid
STADA może pomóc w zmniejszeniu
prawdopodobieństwa wystąpienia złamań kości (pęknięć).
Redukcję ilości złamań wykazano
w przypadku złamań kręgów, ale nie w przypadku złamań szyjki
kości udowej.
LEK IBANDRONIC ACID STADA ZOSTAŁ PRZEPISANY W CELU LECZENIA
WYSTĘPUJĄCEJ W OKRESIE
POMENOPAUZALNYM OSTEOPOROZY ZE WZGLĘDU NA ZWIĘKSZONE RYZYKO
WYSTĄPIENIA ZŁAMAŃ.
Osteoporoza to choroba polegająca na zmniejszeniu gęs

Résumé des caractéristiques du produit

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ibandronic acid STADA, 150 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (w
postaci sodu ibandronianu
jednowodnego).
_ _
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
_ _
zawiera 163 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane, o długości 14 mm,
z napisem "I9BE" po jednej stronie i "150" po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, ze zwiększonym ryzykiem
złamań (patrz punkt 5.1).
Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów; skuteczność w
zapobieganiu złamaniom szyjki kości
udowej nie została ustalona.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 150 mg raz na miesiąc.
Tabletka powinna być
przyjmowana tego samego dnia każdego miesiąca.
Produkt Ibandronic acid STADA należy przyjmować po całonocnym
okresie niejedzenia (po co
najmniej 6 godzinach od ostatniego posiłku) i na jedną godzinę
przed pierwszym posiłkiem lub
napojem (innym niż woda) w danym dniu (patrz punkt 4.5) lub
jakimkolwiek innym doustnym
produktem leczniczym lub preparatem uzupełniającym (włączając
preparaty wapnia).
W przypadku pominięcia dawki, pacjenci powinni być poinstruowani,
żeby przyjąć jedną tabletkę
produktu Ibandronic acid STADA następnego dnia rano po dniu, w
którym pacjent przypomni sobie
o pominiętej dawce, jeśli do następnej zaplanowanej dawki zgodnie
ze schematem zostało więcej niż
7 dni. Następnie pacjenci powinni wrócić do przyjmowania produktu
leczniczego raz na miesiąc,
zgodnie z dotychczasowym schematem dawkowania.
Jeśli do następnej zaplanowanej dawki zostało mniej niż 7 dni,
pacjenci powinni zaczekać do tej
najbliższej dawki i kontynuować przyjmowanie jednej