Ibandronic acid ratiopharm 3 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

Pays: Lettonie

Langue: letton

Source: Zāļu valsts aģentūra

Ingrédients actifs:

Ibandronskābe

Disponible depuis:

Ratiopharm GmbH, Germany

Code ATC:

M05BA06

DCI (Dénomination commune internationale):

Ibandronic acid

Dosage:

3 mg

forme pharmaceutique:

Šķīdums injekcijām pilnšļircē

Type d'ordonnance:

Pr.

Fabriqué par:

Merckle GmbH, Germany; Synthon BV, Netherlands; Synthon Hispania S.L., Spain

Descriptif du produit:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Statut de autorisation:

Uz neierobežotu laiku

Notice patient

SASKAŅOTS ZVA 19-01-2023
_Papildināts/labots 27-01-2023 _
1
Version: 2022-09-20_var021_5.1
Version: 2021-01-19_var021_6.0
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
IBANDRONIC ACID RATIOPHARM 3 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
_ _
_acidum ibandronicum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Ibandronic acid ratiopharm un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ibandronic acid ratiopharm saņemšanas
3.
Kā saņemsiet Ibandronic acid ratiopharm
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ibandronic acid ratiopharm
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR IBANDRONIC ACID RATIOPHARM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Ibandronskābe pieder zāļu grupai, ko sauc par
BISFOSFONĀTIEM
. Tā satur aktīvo vielu ibandronskābi.
Ibandronskābe var novērst kaulu masas zudumu, pārtraucot turpmāku
kaulu masas zudumu un
palielinot kaulu masu lielākajai daļai sieviešu, kuras to lieto,
pat ja viņas nevarēs redzēt vai sajust
atšķirību. Ibandronskābe var palīdzēt samazināt kaulu lūzumu
risku. Novērota mugurkaula, bet ne gūžas
lūzumu riska samazināšanās.
IBANDRONSKĀBES INJEKCIJAS JUMS IR PARAKSTĪTAS PĒCMENOPAUZES
OSTEOPOROZES ĀRSTĒŠANAI, JO JUMS IR
PALIELINĀTS KAULU LŪZUMU RISKS.
Osteoporozes gadījumā kauli kļūst plānāki un trauslāki.
Osteoporoze bieži sastopama sievietēm pēc
menopauzes. Menopauzes laikā sievietes olnīcas pārtrauc sintezēt
sievišķo hormonu estrogēnu, kas
palīdz nodrošināt skeleta veselību.
Jo agrāk sievietei iestājas menopauze, jo lielāks ir l

Résumé des caractéristiques du produit

SASKAŅOTS ZVA 19-01-2023
_Papildināts/labots 27-01-2023 _
1
Version: 2022-09-20_var021_5.1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ibandronic acid ratiopharm 3 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pilnšļircē ir 3 ml šķīduma, kas satur 3 mg ibandronskābes (
_acidum ibandronicum_
) (atbilst 3,375 mg
ibandronskābes nātrija sāls monohidrāta).
Viens mililitrs šķīduma injekcijām satur 1 mg ibandronskābes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Šķīduma pH 4,9 – 5,5.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Osteoporozes ārstēšana sievietēm pēcmenopauzes periodā ar
palielinātu lūzumu risku (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
Pierādīta mugurkaula skriemeļu lūzumu riska samazināšana, nav
pierādīta efektivitāte augšstilba kaula
kakliņa lūzumu novēršanā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar ibandronskābi, jāizsniedz
lietošanas instrukcija un atgādinājuma
karte pacientam.
Devas
Ibandronskābes ieteicamā deva ir 3 mg intravenozas injekcijas
veidā, ievadot 15 – 30 sekunžu laikā, ik
pēc trim mēnešiem.
Pacientiem papildus jāsaņem kalcijs un D vitamīns (skatīt 4.4. un
4.5. apakšpunktu).
Ja ir izlaista deva, injekcija jāievada, līdzko tas ir ērti. Pēc
tam injekcijas jāieplāno ik pēc 3 mēnešiem,
skaitot no pēdējās injekcijas veikšanas datuma.
Optimālais osteoporozes ārstēšanas laiks ar bisfosfonātiem nav
noteikts. Periodiski jāizvērtē
nepieciešamība turpināt ārstēšanu, vadoties pēc katra slimnieka
stāvokļa un izvērtējot ieguvuma/riska
faktorus, it īpaši pēc 5 vai vairāk gadu ilgas lietošanas.
_Īpašas pacientu grupas_
_ _
SASKAŅOTS ZVA 19-01-2023
_Papildināts/labots 27-01-2023 _
2
Version: 2022-09-20_var021_5.1
_Pacienti ar nieru darbības traucējumiem_
Ibandronskābes injekciju nav ieteicams ievadīt pacientiem, kuriem
seruma kreatinīna līm