Ibandronic acid Actavis 3 mg

Pays: Slovaquie

Langue: slovaque

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible depuis:

Actavis Group PTC ehf.

Code ATC:

M05BA06

Mode d'administration:

intravenózne použitie

Type d'ordonnance:

Viazaný na lekársky predpis

Groupe thérapeutique:

87 - VARIA I

Domaine thérapeutique:

Kyselina ibandrónová

Descriptif du produit:

sol inj 5x3 ml/3 mg (striek.inj.napl.+5x inj.ihly); sol inj 3x3 ml/3 mg (striek.inj.napl.+3x inj.ihly); sol inj 1x3 ml/3 mg (striek.inj.napl.+1x inj.ihla)

Statut de autorisation:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Notice patient

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č: 2015/04872-PRE
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/03861-Z1
B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/05937-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
IBANDRONIC ACID ACTAVIS 3 MG
INJEKČNÝ ROZTOK
kyselina ibandrónová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ibandronic acid Actavis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ibandronic acid
Actavis
3.
Ako sa Ibandronic acid Actavis podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ibandronic acid Actavis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1. ČO JE IBANDRONIC ACID ACTAVIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Kyselina ibandrónová patrí do skupiny liekov nazývaných
bisfosfonáty. Tento liek obsahuje liečivo
kyselinu ibandrónovú.
Kyselina ibandrónová môže zvrátiť úbytok kostnej hmoty
zastavením ďalšieho úbytku kostnej hmoty
a zvýšením tvorby kostnej hmoty u väčšiny žien, ktoré ju
užívajú i keď ženy nemusia vidieť alebo cítiť
rozdiel. Kyselina ibandrónová môže pomôcť znížiť riziko
zlomenín kostí (fraktúr). Toto zníženie
rizika vzniku zlomenín sa dokázalo pri zlomeninách stavcov chrbtice
ale nie pri zlomeninách v oblasti
bedrového kĺbu.
KYSELINA IBANDRÓNOVÁ VÁM BOLA PREDPÍSANÁ NA LIEČBU OSTEOPORÓZY
PO MENOPAUZE, PRETOŽE MÁTE
ZVÝŠENÉ RIZIKO ZLOMENÍN. Osteoporóza je rednutie a os

Résumé des caractéristiques du produit

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č: 2015/04872-PRE
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/03861-Z1
B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ibandronic acid Actavis 3mg
injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna naplnená injekčná striekačka s 3 ml injekčného roztoku
obsahuje 3 mg kyseliny ibandrónovej
(vo forme 3,375 mg monohydrátu sodnej soli kyseliny ibandrónovej).
Koncentrácia kyseliny ibandrónovej v injekčnom roztoku je 1 mg na
ml.
Pomocná látka so známym účinkom:
sodík (menej ako 1 mmol v jednej dávke).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný roztok.
pH roztoku je 4,9 – 5,5.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba osteoporózy u žien po menopauze so zvýšeným rizikom
fraktúr (pozri časť 5.1).
Preukázalo sa zníženie rizika vertebrálnych fraktúr, účinnosť
pri fraktúrach femorálneho krčka nebola
stanovená.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Pacientky liečené injekciami kyseliny ibandrónovej majú dostať
písomnú informáciu o lieku a
pripomínaciu kartičku pre pacientku.
Dávkovanie:
Odporúčaná dávka kyseliny ibandrónovej je 3 mg, podávaná vo
forme intravenóznej injekcie počas
15-30 sekúnd každé tri mesiace.
Pacientky musia užívať vápnik a vitamín D vo forme výživových
doplnkov (pozri časť 4.4. a 4.5).
Ak sa dávka vynechá, injekcia sa má podať čo najskôr ako je to
možné. Potom sa má podanie injekcie
naplánovať každé 3 mesiace odo dňa podania poslednej injekcie.
Optimálna dĺžka liečby osteoporózy bisfosfonátmi sa nestanovila.
Potreba pokračovať v liečbe sa má
u jednotlivých pacientok pravidelne prehodnocovať na základe
prínosov a možných rizík kyseliny
ibandrónovej, a to najmä po 5 a viac rokoch užívania.
1
_Osobitné skupiny pacientok_
_Pacientky s poruchou funkcie obličiek_
Injekcia kyseliny ibandrónovej sa neodporúča použiť u pacientok,
ktor