IBANDRONATO DE SODIO

Pays: Brésil

Langue: portugais

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponible depuis:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A

Code ATC:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

Domaine thérapeutique:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

Statut de autorisation:

Cancelado/Caduco

Date de l'autorisation:

2012-02-27

Notice patient

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Résumé des caractéristiques du produit

ibandronato de sódio
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Comprimido revestido
Ibandronato de sódio_BU 03_VPS.CNPJ
1
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
IBANDRONATO DE SÓDIO
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
MEDICAMENTO
SIMILAR
EQUIVALENTE
AO
MEDICAMENTO
DE
REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido de 150 mg: embalagem com 1 comprimido.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de ibandronato de sódio contém:
ibandronato de sódio
monoidratado..........................................................168,75
mg (equivalente
a 150 mg de ácido ibandrônico).
Excipientes:
lactose
monoidratada,
celulose
microcristalina,
crospovidona,
ácido
esteárico,
álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de silício, dióxido
de titânio e povidona.
II-
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Ibandronato de sódio é indicado para o tratamento da osteoporose
pós-menopausa, com a
finalidade de reduzir o risco de fraturas vertebrais.
Em um subgrupo de pacientes de risco, com escore T < -3,0 DP no colo
do fêmur, ibandronato
de sódio
também demonstrou reduzir o risco de fraturas não vertebrais.
Tratamento da osteoporose: a osteoporose pode ser confirmada pelo
achado de baixo índice de
massa óssea (escore T < -2,0 DP) e pela presença de histórico de
fratura osteoporótica ou de
baixo índice de massa óssea (escore T < -2,5 DP) na ausência de
fratura osteoporótica pré-
existente documentada.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
TRATAMENTO DA OSTEOPOROSE NA PÓS-MENOPAUSA
IBANDRONATO DE SÓDIO ADMINISTRADO DIARIAMENTE
Em um estudo preliminar sobre fraturas, com duração de três anos,
randomizado, duplo-cego,
controlado com placebo, demonstrou-se diminuição estatisticamente
significativa e clinicamente
relevante na incidência de novas fraturas vertebrais radiográficas
morfométricas e clínicas.
Ibandronato de sódio
foi avaliado em doses de 2,5 mg administradas diariament