IASOFLU 2,0 GBq/ml, solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

fluorure (18F) de sodium 2 GBq à la date et à l'heure de calibration

Disponible depuis:

CURIUM AUSTRIA GMBH

Code ATC:

V09IX06

DCI (Dénomination commune internationale):

fluorure (18F) de sodium 2 GBq à la date et à l'heure de calibration

Dosage:

2 GBq à la date et à l'heure de calibration

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 ml > fluorure (18F de sodium 2 GBq à la date et à l'heure de calibration

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 25 ml

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES; réservé à l'usage HOSPITALIER

Domaine thérapeutique:

produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V09IX06Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.IASOflu est utilisé pour permettre de réaliser un examen d’imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) et est administré avant cet examen.La substance radioactive contenue dans IASOflu (pour mettre en évidence le métabolisme osseux) est détectée lors de la TEP, permettant la réalisation d’images du squelette.La tomographie par émission de positons est une technique d’imagerie utilisée en médecine nucléaire qui produit des images de votre organisme. Elle nécessite de très petites quantités de radioactivité afin de réaliser des images quantitatives et précises de processus biologiques spécifiques dans le corps. Cet examen peut aider à guider le choix du traitement dans l’affection dont vous êtes atteint(e) ou que l’on soupçonne.L’utilisation de IASOflu implique l’exposition à de très petites quantités de radioactivité. Votre spécialiste de médecine nucléaire a considéré que le bénéfice diagnostique que vous allez retirer de cet examen est bien supérieur au risque lié aux radiations.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2008-07-21

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 12/05/2023
Dénomination du médicament
IASOflu 0,2 GBq/mL, solution injectable
FLUORURE (
18
F) DE SODIUM
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou le
spécialiste de médecine nucléaire qui va
pratiquer l’examen.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou au spécialiste de
médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IASOflu et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
IASOflu ?
3. Comment utiliser IASOflu ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IASOflu ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IASOflu ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V09IX06
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage
diagnostique uniquement.
IASOflu est utilisé pour permettre de réaliser un examen
d’imagerie par tomographie par émission de
positons (TEP) et est administré avant cet examen.
La substance radioactive contenue dans IASOflu (pour mettre en
évidence le métabolisme osseux) est
détectée lors de la TEP, permettant la réalisation d’images du
squelette.
La tomographie par émission de positons est une technique
d’imagerie utilisée en médecine nucléaire qui
produit des images de votre organisme. Elle nécessite de très
petites quantités de radioactivité afin de
réaliser des images quantitatives et précises de processus
biologiques spécifiques dans le corps. Cet
examen peut aider à guider le choix du traitement dans l’affection
dont vous êtes atteint(e) ou que l’on

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/05/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IASOflu 2,0 GBq/mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 mL contient 2,0 GBq de fluorure (
18
F) de sodium à la date et à l’heure de calibration.
L´activité par flacon est alors comprise entre 0,74 GBq et 44,0 GBq.
Le fluor-18 se désintègre en oxygène-18 avec une période de 110
min en émettant un rayonnement
positonique d’énergie maximale 634 keV, suivi d'un rayonnement
photonique d’annihilation de 511 keV.
Excipients à effet notoire: chaque mL contient 3,57 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, lire la rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Le fluorure (
18
F) de sodium est destiné à la tomographie par émission de positons
(TEP).
La TEP après injection de IASOflu est indiquée comme examen
d’imagerie fonctionnelle des pathologies
où une altération de l’activité ostéoblastique est recherchée.
Les indications ont été plus particulièrement documentées dans les
circonstances suivantes :
·
Détection et localisation des métastases osseuses en cas de cancer
chez l’adulte,
·
Aide au diagnostic étiologique de douleur dorsolombaire d’origine
inconnue chez l’adulte, quand les
modalités conventionnelles d’imagerie ne sont pas contributives,
·
Chez l’enfant : aide à la détection de lésions osseuses dans
l’hypothèse d’une maltraitance.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Chez l’adulte
L'activité recommandée chez un adulte pesant 70 kg est de 370 MBq
(cette activité doit être adaptée selon
la masse corporelle du patient, le type de caméra utilisée, TEP ou
TEP-TDM et le mode d’acquisition des
images). Cette activité peut varier entre 100 et 400 MBq,
administrée par injection intraveineuse directe.
Si nécessaire, des examens TEP au fluorure (
18
F) de