HYPERBIS 1 mg

Pays: Roumanie

Langue: roumain

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingrédients actifs:

RILMENIDINUM

Disponible depuis:

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE - FRANTA

Code ATC:

C02AC06

DCI (Dénomination commune internationale):

RILMENIDINUM

Dosage:

1mg

forme pharmaceutique:

COMPR.

Type d'ordonnance:

P6L

Fabriqué par:

ANPHARM PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE S.A. - POLONIA

Groupe thérapeutique:

ANTIADRENERGICE CU ACTIUNE CENTRALA AGONISTI AI RECEPTORILOR IMIDAZOLINICI

Descriptif du produit:

13006/2020/01 Cutie cu 2 blist. Al/PA-Al-PVC x 15 compr.

Notice patient

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13006/2020/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
HYPERBIS 1 MG COMPRIMATE
rilmenidină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Hyperbis și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Hyperbis
3.
Cum să utilizați Hyperbis
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Hyperbis
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE HYPERBIS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Hyperbis este recomandat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale
esenţiale.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI HYPERBIS
_ _
NU UTILIZAȚI HYPERBIS:
-
dacă sunteţi alergic la rilmenidină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct.6),
-
în caz de depresie severă,
-
în caz de insuficienţă renală severă,
-
dacă luați sultopridă (vezi pct. “Folosirea altor
medicamente”).
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
Nu întrerupeţi niciodată brusc tratamentul, medicul dumneavoastră
vă va reduce doza treptat.
Acest tratament trebuie utilizat sub supraveghere medicală regulată.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi istoric recent de boli
de inimă.
2
Dacă sunteți vârstnic, aveți grijă la riscul crescut

Résumé des caractéristiques du produit

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13006/2020/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
HYPERBIS 1 mg comprimate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține rilmenidină 1 mg sub formă de
dihidrogenofosfat de rilmenidină 1,544 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 47,00 mg
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate biconvexe, de culoare albă, inscripţionate cu “H” pe
ambele feţe, cu dimensiunile:
diametrul – 6 mm, grosimea – 3 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doza recomandată este de 1 comprimat HYPERBIS (1 mg rilmenidină) pe
zi, dimineaţa.
Dacă tensiunea arterială nu este controlată adecvat după o lună
de tratament, doza poate fi crescută la
2 comprimate HYPERBIS (2 mg rilmenidină) pe zi, în 2 prize
(dimineaţa şi seara), în timpul mesei.
În caz de insuficienţă renală, când clearance-ul creatininei este
mai mare de 15 ml/min, nu este
necesară modificarea dozei.
Ca un rezultat al bunei acceptabilităţi clinice şi biologice,
HYPERBIS poate fi administrat atât la
pacienţi vârstnici, cât şi la pacienţi diabetici hipertensivi.
Se recomandă administrarea HYPERBIS timp îndelungat.
Deşi nu a fost raportat fenomen de rebound (de reapariţie a
simptomelor de hipertensiune arterială), la
pacienţii la care tratamentul trebuie întrerupt, doza va fi scazută
progresiv.
În absenţa datelor clinice, nu se recomandă administrarea HYPERBIS
_ _
la copii.
2
4.3
CONTRAINDICAȚII
Acest medicament nu trebuie utilizat niciodată în următoarele
cazuri:
- hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre
excipienţii enumerați la pct. 6.1;
- depresie severă;
- insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 15
ml/min);
- în combinaţie cu sultopridă (vezi pct. 4.5).
4.4
AT