Hydroxychloroquine sulfate Accord 200 mg apvalkotās tabletes

Pays: Lettonie

Langue: letton

Source: Zāļu valsts aģentūra

Ingrédients actifs:

Hidroksihlorohīna sulfāts

Disponible depuis:

Accord Healthcare B.V., Netherlands

Code ATC:

P01BA02

DCI (Dénomination commune internationale):

Hydroxychloroquini sulfas

Dosage:

200 mg

forme pharmaceutique:

Apvalkotā tablete

Type d'ordonnance:

Pr.

Fabriqué par:

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Poland; Laboratori Fundacio Dau, Spain; Pharmadox Healthcare Ltd., Malta

Descriptif du produit:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Statut de autorisation:

18-MAY-25

Notice patient

SASKAŅOTS ZVA 05-10-2023
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE ACCORD 200 MG APVALKOTĀS TABLETES
_Hydroxychloroquini sulfas_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu.
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt
4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Hydroxychloroquine sulfate Accord un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Hydroxychloroquine sulfate Accord lietošanas
3.
Kā lietot Hydroxychloroquine sulfate Accord
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Hydroxychloroquine sulfate Accord
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Hydroxychloroquine sulfate Accord satur aktīvo vielu, ko sauc par
hidroksihlorohīna sulfātu.
To var lietot:
_Pieaugušajiem _
•
lai ārstētu hroniskus stāvokļus ar locītavu, muskuļu, cīpslu
vai saišu iekaisumu (reimatoīdo
artrītu);
•
pret dažām slimībām, kas, cita starpā, izpaužas ar ādas
problēmām un/vai locītavu sūdzībām
(diskveida un sistēmiskā sarkanā vilkēde);
•
ādas problēmu ārstēšanai, ko izraisa jutība pret saules gaismu
(fotodermatoze);
•
akūtas malārijas lēkmju ārstēšanai un malārijas novēršanai.
_Bērniem (≥ 6 gadi un ≥31 kg) _
•
bērnu reimatisma ārstēšanai kombinācijā ar citām ārstēšanām
(juvenīls idiopātisks artrīts);
•
pret dažām slimībām, kas, cita starpā, izpaužas ar ādas
problēmām un/vai locītavu sūdzībām
(diskveida un sistēmisk

Résumé des caractéristiques du produit

SASKAŅOTS ZVA 05-10-2023
1
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Hydroxychloroquine sulfate Accord 200 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur:
200 mg hidroksihlorohīna sulfāta (
_Hydroxychloroquini sulfas_
).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
Katra tablete satur 35,50 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
Baltas līdz gandrīz baltas, zemesrieksta formas, abpusēji izliektas
apvalkotas tabletes ar iespiestu
“H11”vienā pusē un gludu otru pusi. Aptuvenais izmērs ir 12,80
± 0,05 mm x 6,10 ± 0,05 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Pieaugušie
Hydroxychloroquine sulfate Accord tabletes ieteicamas reimatoīdā
artrīta, diskveida un sistēmiskās
sarkanās vilkēdes un fotodermatozes ārstēšanai.
Šīs zāles ir arī indicētas pieaugušajiem nekomplicētas
malārijas, ko izraisījusi
_Plasmodium vivax_
,
_P. _
_ovale_
,
_P. malariae _
un hlorohīna jutīgs
_P. falciparum, _
ārstēšanai un novēršanai.
Pediatriskā populācija (≥ 6 gadi un ≥ 31 kg)
Juvenīla idiopātiska artrīta ārstēšanai (kombinācijā ar citām
terapijām), diskveida un sistēmiskās
sarkanās vilkēdes ārstēšanai.
Indicēts arī nekomplicētas malārijas, ko izraisījusi
_Plasmodium vivax_
,
_P. malariae_
,
_P. ovale _
un
hlorohīna jutīgs
_P. falciparum, _
ārstēšanai un novēršanai.
Hlorohīna rezistents
_P. falciparum_
, un pieaugoši hlorohīna rezistents
_P. vivax_
, ir atrodami daudzās
vietās, kas ierobežo veiksmīgu hidroksihlorohīna lietošanu
šajās vietās. Jāseko oficiālām vadlīnijām un
vietējai informācijai par rezistences sastopamību pret
pretmalārijas zālēm (piemēram, PVO un
sabiedrības veselības normatīvus).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Hidroksihlorohīns darbojas kumulatīvi un nepieciešamas dažas
nedēļas, līdz tiek sasniegts
terapeitiskais efekts reimatoīdo saslimšanu ārstēšanai, savukārt
nenozīmīgas blakusparādības
iesp