HYDROXYCARBAMIDE Sandoz 500 mg, gélule

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

hydroxycarbamide

Disponible depuis:

SANDOZ

Code ATC:

L01XX05

DCI (Dénomination commune internationale):

hydroxycarbamide

Dosage:

500 mg

forme pharmaceutique:

gélule

Composition:

composition pour une gélule > hydroxycarbamide : 500 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 20 gélule(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

autres antineoplasiques

Descriptif du produit:

370 785-2 ou 34009 370 785 2 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 20 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 786-9 ou 34009 370 786 9 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 100 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2005-11-09

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 08/08/2006
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
ordonnance :
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE
MÉDICAMENT. Elle contient des informations importantes sur votre
traitement.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un
d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui
être nocif.
Dénomination du médicament
HYDROXYCARBAMIDE SANDOZ 500mg, gélule
Liste complète des substances actives et des excipients
·
La substance active est :
Hydroxycarbamide.................................................................................................
500mg
Pour une gélule.
·
Les autres composants sont :
Hydrogénophosphate de sodium anhydre, acide citrique anhydre,
stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde
de fer jaune (E172).
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
TITULAIRE/EXPLOITANT
sandoz
49, avenue Georges Pompidou
92300 levallois perret
FABRICANT
salutas pharma gmbh
Otto Von Guericke Allee 1
39179 barleben
ALLEMAGNE
1. QU'EST-CE QUE HYDROXYCARBAMIDE SANDOZ 500mg, gélule ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 20 ou 100
gélules.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines maladies
du sang.
2. Quelles sont les INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE PRENDRE
HYDROXYCARBAMIDE SANDOZ 500mg,
gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
NE PAS PRENDRE HYDROXYCARBA

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/08/2006
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
HYDROXYCARBAMIDE SANDOZ 500mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hydroxycarbamide.......................................................................................................
500 mg
Pour une gélule.
Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Leucémies myéloïdes chroniques
·
Polyglobulie primitive
·
Thrombocytopénie essentielle
·
Splénomégalie myéloïde, myélofibroses.
4.2. Posologie et mode d'administration
Ce médicament est administré en 1 ou 2 prises, voire 3 prises par
jour, en fonction de la dose quotidienne totale.
Leucémies myéloïdes chroniques
·
Traitement d’attaque: 30 à 50 mg/kg/24 heures.
·
Traitement d’entretien: 15 à 50 mg/kg/24 heures.
Splénomégalie myéloïde, myélofibroses
·
5 à 15 mg/kg/24 heures.
Thrombocytopénie essentielle
·
Traitement d’attaque: 15 à 30 mg/kg/24 heures.
·
Traitement d’entretien: 10 à 20 mg/kg/24 heures.
Polyglobulie primitive
·
Traitement d’attaque: 15 à 20 mg/kg/24 heures.
·
Traitement d’entretien: 10 mg/kg/24 heures.
Il est important d’assurer, surtout en début de traitement, une
diurèse abondante (voir rubrique 4.4/Précautions d’emploi).
Si le patient n’est pas en mesure d’avaler la gélule, le contenu
de la gélule peut être dispersé dans un verre d’eau et ingéré
immédiatement. Il est normal que certains excipients non solubles
persistent en surface.
Enfant: dans l’état actuel des connaissances, il n’est pas
possible de recommander une posologie particulière pour
l’utilisation pédiatrique de ce médicament.
4.3. Contre-indications
·
Hypersensibilité à l’hydroxycarbamide et/ou à un des excipients
·
Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6)
·
En association avec le vaccin anti-malarile (fièvre jaune).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi