Hydroxycarbamid Devatis 500 mg Capsules

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

hydroxycarbamidum

Disponible depuis:

Devatis AG

Code ATC:

L01XX05

DCI (Dénomination commune internationale):

hydroxycarbamidum

forme pharmaceutique:

Capsules

Composition:

hydroxycarbamidum 500 mg, lactosum monohydricum 42.2 mg, acide citricum, dinatrii phosphas corresp. sodium 11.66 mg, magnésium stearas, Kapselhülle: gélatine, E 171, E 127, E 132, E 104, pour la capsule.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Cytostatique

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2019-10-28

Notice patient

Information destinée aux patients
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Hydroxycarbamide Devatis
Qu’est-ce que Hydroxycarbamide Devatis et quand doit-il être
utilisé ?
Hydroxycarbamide Devatis ne peut être utilisé que sur prescription
et sous stricte surveillance
médicale.
Hydroxycarbamide Devatis contient le principe actif hydroxycarbamide.
Celui-ci a une action
inhibitrice sur la croissance des cellules et il est utilisé pour le
traitement des maladies des organes
responsables de la formation du sang (par exemple leucémie myéloïde
chronique, thrombocytémie
essentielle, myélofibrose, polyglobulie primitive).
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
Les échéances fixées pour les examens de contrôle périodiques
concernant l'évolution du traitement
et ses effets secondaires possibles, qui ne peuvent être directement
perçus par le patient, doivent être
respectées.
Quand Hydroxycarbamide Devatis ne doit-il pas être utilisé ?
Hydroxycarbamide Devatis ne doit pas être utilisé:
·en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des
excipients;
·pendant la grossesse ou l'allaitement;
·lors d'une forte diminution des globules rouges, des globules blancs
et des plaquettes sanguines.
Les patients traités par Hydroxycarbamide Devatis ne peuvent être
vaccinés avec des vaccins
vivants.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise
d’Hydroxycarbamide Devatis ?
Dans le traitement d'une leucémie myéloïde chronique, l'utilisation
d'hydroxycarbamide doit être
limitée à la phase de prétraitement ou la phase palliative de cette
maladie.
Le traitement par Hydroxycarbamide Dev

Résumé des caractéristiques du produit

Hydroxycarbamide Devatis
Composition
Principe actif: Hydroxycarbamidum, [ou hydroxyurée].
Excipients: Lactosum monohydricum 42.2 mg, acidum citricum, dinatrii
phosphas corresp. natrium
11.66 mg , magnesii stereas, gelatina, E 171, E 127, E 132, E 104.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Gélules de 500 mg.
Indications/Possibilités d’emploi
Leucémies myéloïdes chroniques et autres syndromes
myéloprolifératifs, comme la thrombocytémie
essentielle, la myélofibrose et la polycythémie vraie avec une
thrombocytose importante.
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement doit être administré sous le contrôle d'un
hématologue ou d'un cancérologue expérimenté.
La dose optimale doit être définie en fonction du poids actuel ou du
poids idéal du patient, en se basant
sur la plus faible de ces deux valeurs.
Dose initiale: 40 à 50 mg/kg de poids corporel par jour. Dose
d'entretien: 10 à 20 mg/kg de poids
corporel par jour. La dose est administrée en prise unique.
Le traitement par Hydroxycarbamide Devatis exige une surveillance
rigoureuse du patient. Un bilan
sanguin complet, englobant aussi un examen de la moelle osseuse, ainsi
qu'un test des fonctions rénales
et hépatiques devront être faits avant et pendant le traitement. Le
taux d'hémoglobine, le nombre total de
leucocytes et le nombre de thrombocytes doivent être déterminés au
moins une fois par semaine au
début, puis toutes les 2 à 4 semaines pendant le traitement de
régénération.
Si le nombre de leucocytes tombe en dessous de 2,5× 109/l ou le
nombre de thrombocytes en dessous de
100× 109/l, le traitement devra être interrompu.
Posologies spéciales
Patients âgés: Les patients âgés peuvent réagir avec une plus
grande sensibilité à l’Hydroxycarbamide
Devatis. Il faudra donc éventuellement réduire la dose.
Enfants et les adolescents: On ne dispose d'aucune étude contrôlée
chez l'enfant ou l'adolescent.
Insuffisance rénale: Étant donné que 30 à 60% d'hydroxycarbamide
sont éliminés par les rein