Hydrea 500 mg gél.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Hydroxycarbamide 500 mg

Disponible depuis:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

Code ATC:

L01XX05

DCI (Dénomination commune internationale):

Hydroxycarbamide

Dosage:

500 mg

forme pharmaceutique:

Gélule

Composition:

Hydroxycarbamide 500 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Hydroxycarbamide

Descriptif du produit:

CTI code: 048851-01 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 08027950500130 - Code CNK: 0048256 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 048851-02 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

1970-12-01

Notice patient

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
HYDREA 500 MG GÉLULES
Hydroxycarbamide
VEUILLEZ
LIRE
ATTENTIVEMENT
CETTE
NOTICE
AVANT
D’UTILISER
CE
MÉDICAMENT
CAR
ELLE
CONTIENT
DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1. Qu'est-ce que Hydrea et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Hydrea
3. Comment utiliser Hydrea
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Hydrea
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE HYDREA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
GROUPE PHARMACOTHÉRAPEUTIQUE
Ce médicament est un agent antimétabolite.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Selon l’avis du médecin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
HYDREA ?
N’UTILISEZ JAMAIS HYDREA

Si vous présentez un faible taux de globules blancs ou de plaquettes
sanguines, si vous avez une
anémie, si vous êtes enceinte ou envisagez de l’être, si vous
allaitez.

Si vous êtes allergique à l’hydroxycarbamide ou à l’un des
autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser
Hydrea.

Si le taux de certains éléments sanguins est trop faible, le
traitement par Hydrea ne pourra pas être
instauré (c.à.d. une baisse du nombre de globules blanc, du nombre
de plaquettes sanguines ou une
anémie sévère)

Résumé des caractéristiques du produit

1/12
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Hydrea 500 mg gélules
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une gélule de Hydrea 500 mg contient 500 mg d'hydroxycarbamide.
Excipients à effet notoire :
Hydrea gélules contient par gélule : 40,09 mg lactose et 11,66 mg
sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélules.
Les gélules d’Hydrea 500 mg sont bicolores rose et vert opaque.
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Indiqué pour le traitement symptomatique de la leucocytose et de la
thrombocytose au stade du
prétraitement et / ou des soins palliatifs de patients traités de la
leucémie myélocytaire chronique.
Hydrea 500 mg gélules est utilisé, en association avec un traitement
par irradiation, pour traiter le
carcinome épidermoïde de la tête et du cou, à l'exclusion de celui
des lèvres.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
_Population pédiatrique_
La sécurité d’emploi et l’efficacité de l’hydroxycarbamide
(Hydrea 500 mg gélules) n’ont pas été
étudiées chez l’enfant dans les indications préconisées dans
cette notice.
_Adultes_
La posologie sera basée sur le poids du patient ou sur son poids
idéal, en choisissant celui qui est le
plus bas.
Chez les sujets âgés, les risques d'effets indésirables sont plus
grands ; il y a donc lieu très souvent de
diminuer la posologie.
_TUMEURS SOLIDES_
Traitement intermittent
Dose unique de 80 mg par kilo de poids corporel, tous les 3 jours.
2/12
Traitement continu
Dose unique de 20 à 30 mg par kilo de poids corporel, tous les jours.
Le traitement intermittent présente l'avantage d'une toxicité
moindre.
_TRAITEMENT EN ASSOCIATION AVEC UN TRAITEMENT PAR IRRADIATION_
(Carcinome épidermoïde de la tête et du cou)
Dose unique de 80 mg par kilo de poids corporel, tous les 3 jours.
L’administration d’Hydrea 500 mg gélules doit commencer au moins
7 jours avant le début des
irradiations et doit être maintenue pendant la r