HYALGAN injekció előretöltött fecskendőben

Pays: Hongrie

Langue: hongrois

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingrédients actifs:

hialuronsav

Disponible depuis:

EU Pharma Kft.

Code ATC:

M09AX01

DCI (Dénomination commune internationale):

hyaluronic acid

Unités en paquet:

1x2ml

classe:

TT

Type d'ordonnance:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Statut de autorisation:

Önálló teljes

Date de l'autorisation:

2010-03-18

Notice patient

4. sz. melléklete az OGYI-T-4529/01-02 sz. Forgalombahozatali
engedély felújításának
Budapest, 2006. június 30.
Szám: 10625/55/04, 11285/55/05,
13211/41/06, 26576/41/05
Előadó: Kurnát Rita
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
felújítása
4. sz. melléklete az OGYI-T sz. Forgalombahozatali engedély
felújításának
Budapest, 2006. június
Szám: 10625/55/04
Előadó: Kurnát Rita
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
felújítása
_Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mely_
_minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit
Önnek tudnia kell._
_Őrizze meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége_
_lehet._
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
HYALGAN INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
A BETEGT Á J É KOZTAT Ó TARTALMA:
1. Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki
hatását a Hyalgan?
2. Tudnivalók a Hyalgan alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Hyalgan-t
4. A Hyalgan lehetséges mellékhatásai
5. A Hyalgan tárolása
6. További információk
FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Bécs, Ausztria
GYÁRTÓ: Fidia Farmaceutici S.p.A., Olaszország
MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOKAT TARTALMAZ A KÉSZÍTMÉNY?
Hatóanyag: hialuronsav nátrium sója 20 mg.
Segédanyagok:
nátrium-klorid,
nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát,
dinátrium-hidrogén-foszfát-
dodekahidrát, injekcióhoz való víz.
1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI
HATÁSÁT
A HYALGAN?
A Hyalgan sérüléses eredetű és kopásos, ún. degeneratív
izületi elváltozások (artrózisarth) esetén, mint
a térd-, csípő-, vállízület nem gyulladásos
megbetegedése,valamint ortopédiai műtétek esetén
kiegészítő kezelésként alkalmazható.
Traumatikus és degeneratív ízületi betegségek.
Ortopéd sebészetben adjuvánsként alkalmazva.
A készítm

Résumé des caractéristiques du produit

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
HYALGAN INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg nátrium-hialuronát, (2 ml) viszkózus vizes oldatban, egy
előretöltött fecskendőben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tiszta, színtelen, steril, viszkózus injekciós oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Traumatikus és degeneratív ízületi betegségek.
Ortopéd sebészetben adjuvánsként alkalmazva.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Szokásos adagja 2 ml Hyalgan (20 mg) injekció a fájdalmas
ízületbe adva, hetente egyszer, 5 héten
keresztül.
Coxarthrosis esetén röntgen-ellenőrzés mellett adandó be.
Egyidejűleg több ízület kezelése is lehetséges.
4.3
ELLENJAVALLATOK
A készítmény bármely összetevőjével szembeni
túlérzékenység, vagy baromfi fehérjékkel szembeni
allergia esetében.
Súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
Injekciót az ízületbe csak megfelelő szakképesítésű orvos
adhat, csíramentes technikával és
csíramentes körülmények között. Különleges
elővigyázatossággal kell eljárni azon betegek esetében,
akiknél az injiciálandó terület közelében fertőzés áll fenn,
a bakteriális arthritis kialakulásának
elkerülése érdekében.
Amennyiben az ízületben folyadékgyülem van, tanácsos azt a
Hyalgan beinjektálása előtt leszívni.
Gyermekek elől elzárva tartandó!
4.5
GYÓGYSZERKÖLCSÖNHATÁSOK ÉS EGYÉB INTERAKCIÓK
A hialuronsav kölcsönhatásba lép egyes helyi
érzéstelenítőkkel, meghosszabbítva azok anesztetikus
hatását.
4.6
TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS
Habár az állatkísérletek során magzatkárosító hatást nem
figyeltek meg, a készítmény használatát
terhes és szoptató nők esetében korlátozni kell az orvos
megítélése alapján szükséges esetekre, és
akkor is csak a haszon/kockázat gondos mérlegelése mellett adható.
OGYI/2333-3/