Hyalgan 20 mg/2 ml sol. inj. i.artic. ser. préremplie

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Hyaluronate de Sodium 20 mg/2 ml

Disponible depuis:

Kela Pharma SA-NV

Code ATC:

M09AX01

DCI (Dénomination commune internationale):

Sodium Hyaluronate

Dosage:

20 mg/2 ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Hyaluronate de Sodium 20 mg

Mode d'administration:

Voie intra-articulaire

Domaine thérapeutique:

Hyaluronic Acid

Descriptif du produit:

CTI code: 173372-01 - Taille de l'emballage: 2 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05414897040011 - Code CNK: 1798925 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 173372-02 - Taille de l'emballage: 5 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

1996-02-16

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
HYALGAN 20 MG/2 ML SOLUTION INJECTABLE
Hyaluronate de sodium (Hyalectin)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu’est-ce que Hyalgan 20 mg/2 ml, solution injectable et dans
quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant recevoir Hyalgan
3. Comment recevoir Hyalgan
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Hyalgan
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE HYALGAN 20 MG/2 ML, SOLUTION INJECTABLE ET DANS
QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Hyalgan contient la substance active hyaluronate de sodium et
appartient au groupe des médicaments
pour les troubles articulaires.
Hyalgan est utilisé pour traiter les symptômes de l’arthrose du
genou (usure du cartilage) chez l’adulte.
L’injection de Hyalgan dans l’articulation du genou touchée par
l’arthrose améliore la viscosité
(fluidité) et l’élasticité du liquide synovial (lubrifiant). Cela
conduit à une amélioration de la fonction
articulaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR
HYALGAN ?
N’UTILISEZ JAMAIS HYALGAN
-
Si vous êtes allergique à l’hyaluronate de sodium ou à l’un des
autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
-
Si vous avez une infection ou une maladie de la peau à proximité du

Résumé des caractéristiques du produit

resumé des caractéristiques du produit
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Hyalgan 20 mg/2 ml solution injectable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hyaluronate de sodium (Hyalectin) 20 mg/ 2 ml.
Excipient à effet notoire : sodium (<23 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Seringue préremplie.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1_ _
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement symptomatique de l'arthrose du genou.
Hyalgan est indiqué chez les adultes.
4.2_ _
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Une infiltration intra-articulaire de 20 mg/2 ml une fois par semaine
en cure de 3 à 5
injections, en fonction de la gravité, en respectant un intervalle
d'une semaine entre
chaque injection.
_Population pédiatrique_
La sécurité et l’efficacité de Hyalgan chez les enfants âgés de
moins de 18 ans n’ont
pas été établies.
Mode d'administration
Le conditionnement contient une solution prête à l'emploi. La
solution présentée en
seringue préremplie est prête à être injectée.
4.3_ _
CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
mentionnés à la rubrique
6.1.
Infection ou maladie de la peau à proximité du site d’injection.
Goutte, chondrocalcinose articulaire ou poly arthrite.
4.4_ _
MISES EN GARDE SPÉCIALES ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
-
L'administration de Hyalgan doit être réalisée par préférence par
un spécialiste
synoviorthèse.
-
Eviter l’usage concomitant avec des désinfectants de la peau à
base de sels
d’ammonium quaternaires car l’acide hyaluronique pourrait
précipiter en leur
présence.
-
Des réactions anaphylactoïdes et allergiques ont été rapportées
avec Hyalgan (voir
rubrique « effets indésirables »).
1/6
resumé des caractéristiques du produit
-
Des cas de pyrexie ont été rapportés après l’administration de
Hyalgan (voir
rubrique « Effets indésirables »).
-
Des cas d’arthrite septique ont été rapportés