Humatrope 12 mg inj. opl. (pdr. + oplosm.) s.c. patr.

Pays: Belgique

Langue: néerlandais

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Humane Somatropine 12 mg

Disponible depuis:

Eli Lilly Benelux SA-NV

Code ATC:

H01AC01

DCI (Dénomination commune internationale):

Somatropin

Dosage:

12 mg

forme pharmaceutique:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Composition:

Somatropine 36 IE

Mode d'administration:

Subcutaan gebruik

Domaine thérapeutique:

Somatropin

Descriptif du produit:

CTI-code: 169206-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 12 mg + 5 x 3.15 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 169206-01 - De grootte van de verpakking: 12 mg + 3.15 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 00300020332557 - CNK-code: 1238294 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 169206-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 12 mg + 10 x 3.15 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Statut de autorisation:

Gecommercialiseerd: Nee

Date de l'autorisation:

1995-05-04

Notice patient

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
HUMATROPE
® 6 MG/ 12 MG/ 24 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
somatropine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Humatrope en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS HUMATROPE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Uw geneesmiddel/het geneesmiddel voor degene voor wie u zorgt, heet
Humatrope. Het bevat
menselijk groeihormoon, dat ook ‘somatropine’ wordt genoemd.
Humatrope wordt gemaakt via
een speciale procedure dat ‘recombinant-DNA-technologie’ heet. Het
heeft dezelfde structuur als
het groeihormoon dat uw lichaam maakt.
Groeihormoon regelt de groei en ontwikkeling van cellen in uw lichaam.
Wanneer groeihormoon
de groei van cellen in de wervelkolom en de lange beenderen van de
benen stimuleert, zorgt het
voor lengtegroei.
Bij een tekort aan groeihormoon zorgt groeihormoon ook voor toename
van mineralen in het bot
en het aantal en de grootte van de spiercellen, en vermindert
groeihormoon het lichaamsvet.
HUMATROPE WORDT GEBRUIKT VOOR
Behandeling van kinderen en adolescenten met één van de onderstaande
groeistoornissen:

onvoldoende aanmaak van groeihormoon (groeihormoondeficiëntie);

ontbreken van alle of enkele X-geslachtschromosomen bij

Résumé des caractéristiques du produit

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humatrope 6 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Humatrope 12 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Humatrope 24 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Humatrope 6 mg:
patroon bevat 6 mg somatropine
bevat, na reconstitutie, 2,08 mg/ml.
Humatrope 12 mg:
patroon bevat 12 mg somatropine
bevat, na reconstitutie, 4,17 mg/ml.
Humatrope 24 mg:
patroon bevat 24 mg somatropine
bevat, na reconstitutie, 8,33 mg/ml.
Somatropine wordt bekomen door recombinant-DNA-technologie met een
_Escherichia coli_
-stam.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Het poeder is wit of witachtig.
Het oplosmiddel is een heldere oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Pediatrische patiënten
Humatrope is geïndiceerd voor de behandeling op lange termijn van
kinderen met een groeivertraging,
veroorzaakt door een onvoldoende secretie van endogeen groeihormoon.
Humatrope is ook geïndiceerd voor de behandeling van groeivertraging
in associatie met het Turner-
syndroom bevestigd door chromosoomanalyse.
Humatrope is ook geïndiceerd voor de behandeling van groeivertraging
in associatie met chronische
nierinsufficiëntie bij prepuberale kinderen.
Humatrope is ook geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met
een groeideficiëntie gecombineerd met
een SHOX-deficiëntie bewezen door een DNA-analyse.
Humatrope is ook geïndiceerd bij groeistoornissen (huidige lengte SDS
< -2,5 en met een voor ouderlengte
gecorrigeerde lengte SDS < -1) bij kinderen die bij de geboorte te
klein zijn voor de duur van de
zwangerschap (
_small for gestational age_
: SGA), met een geboortegewicht en/of -lengte kleiner dan -2 SD,
die op een leeftijd van 4 jaar of ouder nog geen inhaalgroei hebben
vertoond (groeisnelheid SDS < 0
gedurende het laatste jaar).
HUMATROPE 37 SN-XX.21
be-spc-humatropenlv