Pays: Turquie
Langue: turc
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
% 25 insülin lispro, % 75 insülin lispro protamin
LİLLY İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.
A10AD04
And 25 % insulin lispro, 75% insulin lispro protamine
Normal
kombinasyonları
Aktif
2000-01-08
1/12 KULLANMA TALİMATI HUMALOG MIX25 100 IU/ML 3 ML SÜSPANSIYON IÇEREN KARTUŞ CILT ALTINA UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE_ : İnsülin lispro. Her 1 ml’de, 100 ünite (100 IU/ml) (3,5 mg’a eşdeğer) insülin lispro içerir. Her kartuşta 300 ünite insulin lisproya eşdeğer 3 ml süspansiyon bulunur. İnsülin lispro laboratuvar ortamında “rekombinant DNA teknolojisi” ile E. coli kullanılarak elde edilmektedir. İnsan insülininin değiştirilmiş bir formudur ve bu nedenle diğer hayvan ve insan insülinlerinden farklıdır. İnsülin lispro pankreas tarafından yapılan doğal bir hormon olan insan insülinine çok benzemektedir. HUMALOG MIX25 içindeki % 25 insülin lispro suda çözünmüş haldedir. HUMALOG MIX25 içindeki % 75 insülin lispro ise protamin sülfatla birlikte süspansiyon haldedir. • _YARDIMCI MADDELER_ : Protamin (somon) sülfat, fenol (1 ml’de 0,8 mg), metakrezol (1 ml’de 1,76 mg), gliserol, dibazik sodyum fosfat.7H 2 0, çinko oksit, enjeksiyonluk su, asit-baz dengesini ayarlamak için hidroklorik asit ve sodyum hidroksit kullanılabilir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _HUMALOG MIX25_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _HUMALOG MIX25’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _HUMALOG MIX25 NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ Lire le document complet
1/15 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI HUMALOG MIX25 100 IU/ml 3 ml süspansiyon içeren kartuş Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her 1 ml’de, 100 ünite (3,5 mg’a eşdeğer) rekombinant DNA teknolojisi ile E. coli’de üretilmiş insülin lispro içerir. Her kartuşta 300 ünite insülin lisproya eşdeğer 3 ml süspansiyon bulunur. HUMALOG MIX25, % 25 insülin lispro solüsyonu ve % 75 insülin lispro protamin (somon) süspansiyonundan oluşmaktadır. YARDIMCI MADDELER: Her ml’de 3,78 mg dibazik sodyum fosfat ve pH ayarlaması için yeterli miktarda sodyum hidroksit bulunur. Yardımcı maddeler için, Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk süspansiyon HUMALOG MIX25 beyaz, steril bir süspansiyondur. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR HUMALOG MIX25, normal glukoz homeostazının korunması için insüline gereksinim duyan diabetes mellituslu hastaların tedavisinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI: Doz, hastanın gereksinimine göre doktor tarafından belirlenmelidir. UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: HUMALOG MIX25, yemeklerden hemen önceki 15 dakika içinde uygulanabilir. Gerek duyulduğunda HUMALOG MIX25 yemeklerden hemen sonra da kullanılabilir. UYGULAMA ŞEKLI: HUMALOG MIX25, sadece subkütan enjeksiyon şeklinde uygulanmalıdır. HUMALOG MIX25, hiçbir koşulda intravenöz enjeksiyon olarak uygulanmamalıdır. 2/15 Subkütan uygulama kolun üst kısmı, uyluk, kalça ya da karına yapılmalıdır. Lipodistrofi ve kutanöz amiloidoz riskini azaltmak için (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8) enjeksiyon yapılan bölgeler değiştirilerek aynı bölgenin ayda bir seferden fazla kullanılmaması sağlanmalıdır. HUMALOG MIX25, subkütan uygulandığı sırada bir kan damarına girilmediğinden emin olunmalıdır. Uygulamadan sonra, enjeksiyon bölgesine masaj yapılmamalıdır. Hastalar uygun enjeksiyon tekniğinin kullanılması konusunda eğitilmelidir. HUMALOG MIX25’in subkütan yolla uygulanmasın Lire le document complet