HOLOXAN 1 g

Pays: Roumanie

Langue: roumain

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingrédients actifs:

IFOSFAMIDUM

Disponible depuis:

BAXTER ONCOLOGY GMBH - GERMANIA

Code ATC:

L01AA06

DCI (Dénomination commune internationale):

IFOSFAMIDUM

Dosage:

1g

forme pharmaceutique:

PULB. PT. SOL. PERF.

Type d'ordonnance:

PR

Fabriqué par:

BAXTER ONCOLOGY GMBH - GERMANIA

Groupe thérapeutique:

AGENTI ALCHILANTI ANALOGI DE NITROGEN MUSTARD

Descriptif du produit:

11919/2019/02 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 30 ml a cate 1g pulb. pt. sol. perf.; 11919/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 30 ml continand 1g pulb. pt. sol. perf.; 11919/2019/02 Cutie x 10 flac. cu pulb. pt. sol. perf.; 11919/2019/01 Cutie x 1 flac. cu pulb. pt. sol. perf.; 6049/2005/02 Cutie x 10 flac. cu pulb. pt. sol. perf.; 6049/2005/01 Cutie x 1 flac. cu pulb. pt. sol. perf.;

Notice patient

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 11919/2019/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
HOLOXAN 1 G PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Ifosfamidă
COMPOZIŢIA
Un flacon cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă conţine ifosfamidă
1 g.
Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice ; agenţi alchilanţi ;
analogi de nitrogen mustard.
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Tumori testiculare _
In cadrul polichimioterapiei la pacienţi cu tumori avansate, in
stadiile II – IV conform clasificării TNM
(seminoame şi non-seminoame), care răspund insuficient sau deloc la
chimioterapia iniţială.
_Carcinom ovarian _
In cadrul polichimioterapiei la pacientele cu tumori avansate
(stadiile FIGO III şi IV) după eşecul
chimioterapiei iniţiale, inclusiv cu derivaţi de platină.
_Carcinom de col uterin _
Ca monoterapie la pacientele cu tumori avansate (FIGO III şi IV) şi
recurente.
_Cancer mamar _
Terapia paleativă a cancerului mamar avansat, refractar sau recurent.
_Carcinom bronşic cu alt tip de celulă decât celulă mică _
Ca monoterapie sau în cadrul polichimioterapiei la pacienţi cu
tumori metastatice sau inoperabile.
_Carcinom bronşic cu celulă mică (microcelular_
)
În cadrul polichimioterapiei.
_Sarcoame ale ţesuturilor moi (inclusiv osteosarcom şi
rabdomiosarcom) _
Ca monoterapie sau în cadrul polichimioterapiei pentru rabdomiosarcom
sau osteosarcom după eşecul
tratamentelor
standard.
Ca
monoterapie
sau
în
cadrul
polichimioterapiei
pentru
alte
sarcoame
ale
ţesuturilor moi, după eşecul terapiei chirurgicale şi
radioterapiei.
_Sarcomul Ewing _
În cadrul polichimioterapiei după eşecul terapiei citostatice
primare.
_Carcinom pancreatic _
Ca monoterapie sau în cadrul polichimioterapiei pentru tumori
avansate, după eşecul altor forme de
tratament.
_Limfoame non-Hodgkin _
În cadrul polichimioterapiei la pacienţii cu limfoame non-Hodgkin cu
grad înalt de malignitate, care
răspund insuficient sau deloc la terapia iniţială. În cadrul
polichimioterapiei la pacienţi cu tumori
recurente.
_Boala Hodgkin _
În chimioter

Résumé des caractéristiques du produit

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11919/2019/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
HOLOXAN
1 g pulbere pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un flacon cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă conţine ifosfamidă
1 g.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție perfuzabilă
Pulbere albă
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
_Tumori testiculare _
In cadrul polichimioterapiei la pacienţi cu tumori avansate, in
stadiile II – IV conform clasificării
TNM (seminoame şi non-seminoame), care răspund insuficient sau deloc
la chimioterapia iniţială.
_Carcinom ovarian _
In cadrul polichimioterapiei la pacientele cu tumori avansate
(stadiile FIGO III şi IV) după eşecul
chimioterapiei iniţiale, inclusiv cu derivaţi de platină.
_ _
_Carcinom de col uterin_
Ca monoterapie la pacientele cu tumori avansate (FIGO III şi IV) şi
recurente.
_Cancer mamar _
Terapia paleativă a cancerului mamar avansat, refractar sau recurent.
_Carcinom bronşic cu alt tip de celulă decât celulă mică _
_Ca monoterapie sau în cadrul polichimioterapiei la pacienţi cu
tumori metastatice sau inoperabile. _
_ _
_Carcinom bronşic cu celulă mică (microcelular)_
În cadrul polichimioterapiei.
2
_Sarcoame ale ţesuturilor moi (inclusiv osteosarcom şi
rabdomiosarcom)_
Ca monoterapie sau în cadrul polichimioterapiei pentru rabdomiosarcom
sau osteosarcom după eşecul
tratamentelor standard. Ca monoterapie sau în cadrul
polichimioterapiei pentru alte sarcoame ale
ţesuturilor moi, după eşecul terapiei chirurgicale şi
radioterapiei.
_Sarcomul Ewing _
În cadrul polichimioterapiei după eşecul terapiei citostatice
primare.
_Carcinom pancreatic _
Ca monoterapie sau în cadrul polichimioterapiei pentru tumori
avansate, după eşecul altor forme de
tratament.
_Limfoame non-Hodgkin _
În cadrul polichimioterapiei la pacienţii cu limfoa