Hizentra

Pays: Union européenne

Langue: néerlandais

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

humaan normaal immunoglobuline (SCIg)

Disponible depuis:

CSL Behring GmbH

Code ATC:

J06BA01

DCI (Dénomination commune internationale):

human normal immunoglobulin (SCIg)

Groupe thérapeutique:

Immuun-sera en immunoglobulinen,

Domaine thérapeutique:

Immunologic Deficiency Syndromes

indications thérapeutiques:

Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:- Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4. - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of.

Descriptif du produit:

Revision: 21

Statut de autorisation:

Erkende

Date de l'autorisation:

2011-04-14

Notice patient

30
B. BIJSLUITER
31
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
HIZENTRA, 200 MG/ML-OPLOSSING VOOR SUBCUTANE INJECTIE
Humaan normaal immunoglobuline (SCIg =
S
ub
C
utaan
I
mmuno
G
lobuline)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of zorgverlener.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
zorgverlener.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Hizentra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS HIZENTRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS HIZENTRA
Hizentra behoort tot de geneesmiddelenklasse genaamd humane normale
immunoglobulines.
Immunoglobulines worden ook wel “antilichamen” genoemd en zijn
bloedeiwitten die uw lichaam
helpen bij het bestrijden van infecties.
HOE HIZENTRA WERKT
Hizentra bevat immunoglobulines die werden aangemaakt uit het bloed
van gezonde mensen.
Immunoglobulines worden door het immuunsysteem (afweersysteem) in het
menselijk lichaam
geproduceerd. Ze helpen uw lichaam infecties te bestrijden die door
bacteriën en virussen veroorzaakt
worden of bewaren de balans in uw immuunsysteem (wordt immunomodulatie
genoemd).Het
geneesmiddel werkt op dezelfde wijze als de immunoglobulines die van
nature in uw bloed aanwezig
zijn.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
_Vervangingstherapie _
Hizentra wordt gebruikt om abnormaal lage concentraties
immunoglobuline in uw bloed terug naar de
normale waarden

Résumé des caractéristiques du produit

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Hizentra, 200 mg/ml-oplossing voor subcutane injectie
Hizentra, 200 mg/ml-oplossing voor subcutane injectie in voorgevulde
spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Humane normale immunoglobuline (SCIg)
Eén ml bevat:
Humaan normaal immunoglobuline plasma-eiwit
.................................................... 200 mg
(zuiverheid: minstens 98% is immunoglobuline type G (IgG))
Injectieflacons
Elke injectieflacon van 5 ml oplossing bevat: 1 g humaan normaal
immunoglobuline
Elke injectieflacon van 10 ml oplossing bevat: 2 g humaan normaal
immunoglobuline
Elke injectieflacon van 20 ml oplossing bevat: 4 g humaan normaal
immunoglobuline
Elke injectieflacon van 50 ml oplossing bevat: 10 g humaan normaal
immunoglobuline
Voorgevulde spuiten
Elke voorgevulde spuit van 5 ml oplossing bevat: 1 g humaan normaal
immunoglobuline
Elke voorgevulde spuit van 10 ml oplossing bevat: 2 g humaan normaal
immunoglobuline
Elke voorgevulde spuit van 20 ml oplossing bevat: 4 g humaan normaal
immunoglobuline
Verdeling van de IgG-subklassen (geschatte waarden):
IgG1 ............ 69 %
IgG2 ............ 26 %
IgG3 ............ 3 %
IgG4 ............ 2 %
Het maximale IgA-gehalte bedraagt 50 microgram/ml.
Gemaakt uit plasma van menselijke donors.
Hulpstoffen met bekend effect
Hizentra bevat ongeveer 250 mmol/l (bereik: 210 tot 290) L-proline.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor subcutane injectie.
De oplossing is helder en lichtgeel of lichtbruin.
Hizentra heeft een geschatte osmolaliteit van 380 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Substitutietherapie bij volwassenen, kinderen en adolescenten (0-18
jaar) met:
-
Primaire immunodeficiëntie syndromen met verminderde
antilichaamproductie (zie rubriek 4.4)
3
-
Secundaire immunodeficiëntie (SID) bij patiënten met ernstige of
recidiverende infecties, falen
van een behandeling met antibiotica en ofwel bewezen falen van
s