Hidrocortisona Roussel 10 mg Comprimido

Pays: Portugal

Langue: portugais

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingrédients actifs:

Hidrocortisona

Disponible depuis:

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Code ATC:

H02AB09

DCI (Dénomination commune internationale):

Hydrocortisone

Dosage:

10 mg

forme pharmaceutique:

Comprimido

Composition:

Hidrocortisona 10 mg

Mode d'administration:

Via oral

Unités en paquet:

Blister 25 unidade(s)

classe:

8.2.2 - Glucocorticóides

Type d'ordonnance:

MSRM

Groupe thérapeutique:

N/A

Domaine thérapeutique:

hydrocortisone

indications thérapeutiques:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Descriptif du produit:

Número de Registo: 5558507 CNPEM: 50009524 CHNM: 10026520 Comercializado

Statut de autorisation:

Autorizado

Date de l'autorisation:

2013-04-17

Notice patient

APROVADO EM
14-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Hidrocortisona Roussel 10 mg comprimidos
Hidrocortisona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou
enfermeiro.
O que contém este folheto:
1. O que é Hidrocortisona Roussel e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Hidrocortisona Roussel
3. Como tomar Hidrocortisona Roussel
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Hidrocortisona Roussel
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Hidrocortisona Roussel e para que é utilizado
Este medicamento é indicado no tratamento de substituição em caso
de insuficiência
supra-renal (diminuição ou paragem da secreção das hormonas
segregadas pelas
glândulas suprarrenais).
2. O que precisa de saber antes de tomar Hidrocortisona Roussel
Não tome Hidrocortisona Roussel
-
se
tem
alergia
à
substância
ativa
ou
a
qualquer
outro
componente
deste
medicamento (indicados na secção 6).
- se está diagnosticado com uma infecção não tratada de origem
bacteriana, viral,
tuberculosa ou fúngica.
- se recebeu recentemente uma vacina viva, como por exemplo: a vacina
contra o
sarampo, papeira, rubéola ou varicela.
Advertências e precauções
Fale
com
o
seu
médico
ou,
farmacêutico
ou
enfermeiro
antes
de
tomar
Hidrocortisona Roussel.
Advertências especiais
O tratamento de longa duração deve ser evitado em crianças, devido
à possibilidade
de supressão adrenocortical e retardamento do crescimento.
APROVA

Résumé des caractéristiques du produit

APROVADO EM
14-11-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Hidrocortisona Roussel 10 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 10,00 mg de hidrocortisona.
Excipiente(s) com efeito conhecido: Lactose - 127.5 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento glucocorticóide de substituição na insuficiência
supra-renal:
- insuficiência supra-renal primária: doença de Addison,
supra-renalectomia,
- insuficiência supra-renal de origem hipofisária: síndrome de
Sheehan, insuficiências
hipofisárias de causas diversas,
- hiperplasia congénita das supra-renais com ou sem síndrome de
perda de sal
(síndrome de Debré-Fibiger).
4.2 Posologia e modo de administração
Tratamento de manutenção (insuficiência supra-renal crónica,
hiperplasia supra-
renal):
Adultos
20 a 40 mg/dia (a dividir pelas tomas de manhã, ao meio-dia e às
16h).
População pediátrica
12 a 20mg/m2/dia (a dividir pelas tomas de manhã, ao meio-dia e às
16h). Em
crianças com menos de 6 anos, os comprimidos devem ser esmagados e
misturados
com os alimentos.
São necessárias doses mais elevadas em caso de infeção
intercorrente, de febre
significativa, de traumatismo, de intervenção cirúrgica, de doença
grave e de
temperatura elevada (ver secções 4.4 e 4.5).
Em todos os casos e em especial em crianças, deve ser determinada a
dose mínima
eficaz através de níveis posológicos sucessivos. A adaptação à
posologia baseia-se
nos
dados
clínicos
(estado
geral,
pressão
arterial
em
pé
e
deitado…)
e
eventualmente o ionograma.
APROVADO EM
14-11-2021
INFARMED
Nas
insuficiências
supra-renais
primárias,
deve-se
associar
um
tratamento
mineralocorticóide.
4.3 Contraindicações
Este medicamento é contra-indicado nas seguintes situações:
- Hipersensibilidade á substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes.
- Utilização na presença de infec