Hidrasec 100 mg, capsules hard

Pays: Pays-Bas

Langue: néerlandais

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingrédients actifs:

RACECADOTRIL 100 mg/stuk

Disponible depuis:

Bioprojet Europe Ltd. 101 Furry Park road DUBLIN 5 (IERLAND)

Code ATC:

A07XA04

DCI (Dénomination commune internationale):

RACECADOTRIL 100 mg/stuk

forme pharmaceutique:

Capsule, hard

Composition:

GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Mode d'administration:

Oraal gebruik

Domaine thérapeutique:

Acetorphan

Descriptif du produit:

Hulpstoffen: GELATINE (E 441); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Date de l'autorisation:

1900-01-01

Notice patient

1/4
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
_ _
HIDRASEC 100 MG, CAPSULES HARD
racecadotril
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u
dat heeft verteld
.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker?
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Hidrasec en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS HIDRASEC EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Hidrasec is een medicijn voor de behandeling van diarree.
Hidrasec is geïndiceerd voor de behandeling van symptomen van acute
diarree bij volwassenen als de
oorzaak van de diarree niet kan behandeld worden.
Racecadotril kan toegediend worden als een aanvullende behandeling als
een behandeling van de
oorzaak mogelijk is.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van
deze bijsluiter.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn
inneemt als:
-
er bloed of etter in uw ontlasting zit en als u koorts heeft. De
oorzaak van de diarree zou een
bacteriële infectie kunnen zijn die door uw arts moet worden
behandeld,
-
u chronische diarree heeft of diarree veroorzaakt door antibiotica,
-
u lijdt aan een nierziekte of een slechte werking van de lever,
-
u gedurende langere tijd of on

Résumé des caractéristiques du produit

1/6
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Hidrasec 100 mg, capsules hard
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 100 mg racecadotril.
Hulpstoffen: Elke capsule bevat_ _41 mg lactosemonohydraat._ _
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, hard._ _
Ivoorkleurige capsules (grootte 2) die een wit gekleurd poeder met
zwavelgeur bevatten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hidrasec is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van acute
diarree bij volwassenen
wanneer de oorzakelijke behandeling niet mogelijk is.
Als een oorzakelijke behandeling mogelijk is, kan racecadotril
toegediend worden als een aanvullende
behandeling.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Enkel voor volwassenen:
Aanvankelijk één capsule, ongeacht het uur van de dag. Daarna één
capsule driemaal daags bij
voorkeur vóór de hoofdmaaltijden. De behandeling moet worden
voorgezet tot er twee normale
stoelgangen worden waargenomen. De behandeling mag niet langer duren
dan 7 dagen.
Speciale populaties:
Ouderen: de dosering hoeft niet te worden aangepast bij ouderen (zie
rubriek 5.2).
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met lever- of
nierinsufficiëntie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen._ _
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Voorzorgen bij gebruik:
De toediening van racecadotril wijzigt de gebruikelijke
rehydratatieschema’s niet.
De aanwezigheid van bloed of etter in de stoelgang en koorts kan
wijzen op invasieve bacteriën als
oorzaak van de diarree of op aanwezigheid van een andere ernstige
ziekte.
Racecadotril werd evenmin getest bij met antibiotica geassocieerde
diarree; daarom mag racecadotril
onder deze omstandigheden niet worden toegediend.
Chronische diarree is niet voldoende onderzocht met dit geneesmiddel.
2/6
Er zijn beperkte gegevens bij patiënten met nier- of
leverinsufficiëntie. Die patiënten moete