Hiberix Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile

Pays: Suisse

Langue: italien

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

polysaccharida haemophili influenzae di tipo B 20752 conjugata con toxoido tetani

Disponible depuis:

GlaxoSmithKline AG

Code ATC:

J07AG01

DCI (Dénomination commune internationale):

polysaccharida haemophili influenzae type B 20752 conjugata with toxoido tetani

forme pharmaceutique:

Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile

Composition:

Praeparatio cryodesiccata: polysaccharida haemophili influenzae typus B 20752 conjugata cum toxoido tetani 10 µg, lactosum, pro praeparatione. Solvens: natrii chloridum corresp. natrium 1.77 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.5 ml.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Vaccini

Domaine thérapeutique:

Immunizzazione attiva contro l'Haemophilus influenzae di Tipo B, a partire dai 2. Mese di vita

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

1997-09-15

Résumé des caractéristiques du produit

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Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Hiberix
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
Hiberix
GlaxoSmithKline AG
Composizione
Principi attivi
Polisaccaride capsulare del batterio Haemophilus influenzae di tipo b,
legato alla proteina del tetano.
Sostanze ausiliarie
Polvere: lattosio.
Solvente: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Dopo la ricostituzione, una dose di vaccino contiene 1,77 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere e solvente per soluzione iniettabile (i.m.).
Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene 10 µg di
polisaccaride capsulare purificato del batterio
Hib, legato a circa 25 µg di proteina del tetano.
Hiberix è una polvere bianca.
Il solvente è un liquido chiaro e incolore.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Hiberix è indicato per l'immunizzazione attiva di tutti i bambini a
partire dai 2 mesi di età contro
Haemophilus influenzae di tipo b.
Hiberix non protegge contro le malattie causate da altri tipi di
Haemophilus influenzae né contro le
meningiti causate da altri organismi.
Hiberix deve essere utilizzato secondo le raccomandazioni di
vaccinazione ufficiali.
Posologia/Impiego
Posologia abituale
Deve essere somministrata la dose intera raccomandata di 0,5 ml.
Immunizzazione di base:
Hiberix può essere somministrato da solo o contemporaneamente alla
vaccinazione DTP (ini