HERZUMA Trousse

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Trastuzumab

Disponible depuis:

CELLTRION HEALTHCARE CO LTD

Code ATC:

L01FD01

DCI (Dénomination commune internationale):

TRASTUZUMAB

Dosage:

440MG

forme pharmaceutique:

Trousse

Composition:

Trastuzumab 440MG

Mode d'administration:

Intraveineuse

Unités en paquet:

15G/50G

Type d'ordonnance:

Prescription

Domaine thérapeutique:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0154252001; AHFS:

Statut de autorisation:

APPROUVÉ

Date de l'autorisation:

2019-09-03

Résumé des caractéristiques du produit

1 | P a g e
MONOGRAPHIE
COMPRENANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉ DICAMENT
DESTINÉ S AUX PATIENTS
PR
HERZUMA
®
Trastuzumab pour injection
Poudre à diluer (440 mg/fiole) pour la préparation d’une solution
pour perfusion intraveineuse
Poudre à diluer (150 mg/fiole) pour la préparation d’une solution
pour perfusion intraveineuse
Norme reconnue
Antinéoplasique
Fabriqué par :
Celltrion Healthcare Co., Ltd.,
19 Academy-ro 51 beon-Gil,
Yeonsu-gu Incheon, Corée du
Sud 22014
Distribué par :
Teva Canada Limitée
Toronto (Ontario) M1B 2K9
Date de l’approbation initiale :
3 septembre 2019
Date de révision :
16 avril 2021
Numéro de contrôle de la présentation : 237674
Pr
Herzuma
®
est une marque déposée de Celltrion Healthcare Co., Ltée
2 | P a g e
PRINCIPALES MODIFICATIONS RÉ CENTES APPORTÉ ES L’ÉTIQUETTE
S.O.
TABLE DES MATIÈ RES
PRINCIPALES MODIFICATIONS RÉCENTES APPORTÉES L’ÉTIQUETTE
....................... 2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
................... 4
1
INDICATIONS
............................................................................................................
4
1.1
Enfants
............................................................................................................
5
1.2
Personnes âgées
.............................................................................................
5
2
CONTRE-INDICATIONS
............................................................................................
5
3
ENCADRÉ SUR LES MISES EN GARDE ET PRÉ CAUTIONS IMPORTANTES ....... 5
4
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
.........................................................................
6
4.1
Considérations posologiques
...........................................................................
6
4.2
Posologie recommandée et ajustement posologique
....................................... 7
4.3
Administration
..................................................................................................
9
4.4
Reconstitution
............