Hepcludex

Pays: Union européenne

Langue: italien

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Bulevirtide acetate

Disponible depuis:

Gilead Sciences Ireland UC

Code ATC:

J05A

DCI (Dénomination commune internationale):

bulevirtide

Groupe thérapeutique:

Antivirali per uso sistemico

Domaine thérapeutique:

Hepatitis D, Chronic

indications thérapeutiques:

Hepcludex is indicated for the treatment of chronic hepatitis delta virus (HDV) infection in plasma (or serum) HDV-RNA positive adult patients with compensated liver disease.

Descriptif du produit:

Revision: 11

Statut de autorisation:

autorizzato

Date de l'autorisation:

2020-07-31

Notice patient

19
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
20
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
HEPCLUDEX 2 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
bulevirtide
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Hepcludex e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Hepcludex
3.
Come prendere Hepcludex
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Hepcludex
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
7.
Guida all’iniezione passo dopo passo
1.
COS’È HEPCLUDEX E A COSA SERVE
COS’È HEPCLUDEX
Hepcludex contiene il principio attivo bulevirtide, che è un
medicinale antivirale.
_ _
A COSA SERVE HEPCLUDEX
Hepcludex è usato per il trattamento dell’infezione da virus
dell’epatite delta (HDV) a lungo termine
(cronica) negli adulti con malattia epatica compensata (in cui il
fegato funziona ancora
sufficientemente bene). L’infezione da virus dell’epatite delta
provoca infiammazione del fegato.
_ _
COME AGISCE HEPCLUDEX
L’HDV utilizza una specifica proteina delle cellule del fegato per
penetrare al loro interno.
Bulevirtide, il principio attivo di questo medicinale, blocca la
proteina e impedisce

Résumé des caractéristiques du produit

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
HEPCLUDEX 2 mg polvere per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene bulevirtide acetato equivalente a 2 mg di
bulevirtide.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile (polvere per preparazione
iniettabile).
La polvere è di colore da bianco a biancastro.
Dopo la ricostituzione, soluzione con un pH di circa 9,0 e
un’osmolalità di circa 300 mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Hepcludex è indicato per il trattamento dell’infezione da virus
dell’epatite delta (HDV) cronica in
pazienti adulti positivi a HDV-RNA plasmatico (o sierico) con malattia
epatica compensata.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere iniziata esclusivamente da un medico esperto
nel trattamento di pazienti con
infezione da HDV.
Posologia
Bulevirtide deve essere somministrato alla dose di 2 mg una volta al
giorno (ogni 24 ore ± 4 ore)
mediante iniezione sottocutanea in monoterapia o in
co-somministrazione con un analogo
nucleosidico/nucleotidico per il trattamento dell’infezione da virus
dell’epatite B (HBV) sottostante.
Per quanto riguarda la co-somministrazione con analoghi
nucleosidici-nucleotidici per il trattamento
dell’infezione da HBV, fare riferimento al paragrafo 4.4.
_Durata del trattamento _
La durata ottimale del trattamento non è nota. Il trattamento deve
essere continuato fino a quando è
associato a beneficio clinico.
In caso di sieroconversione di HBsAg prolungata (6 mesi) o perdita di
risposta virologica e
biochimica, si deve prendere in consider