Pays: Portugal
Langue: portugais
Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Imunoglobulina humana contra a hepatite B
Biotest Pharma GmbH
J06BB04
Human immunoglobulin against hepatitis B
50 U.I./ml
Solução para perfusão
Imunoglobulina humana contra a hepatite B 50 U.I./ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 40 ml
18.3 - Imunoglobulinas
MSRM
Derivado do sangue e plasma humano
hepatitis B immunoglobulin
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 3950581 CNPEM: 50101846 CHNM: 10033002 Comercializado
Autorizado
2002-04-04
APROVADO EM 17-05-2018 INFARMED Folheto informativo: informação para o utilizador Hepatect CP 50 UI/ml solução para perfusão Imunoglobulina Humana contra a hepatite B para administração intravenosa Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Hepatect CP e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Hepatect CP 3. Como utilizar Hepatect CP 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Hepatect CP 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Hepatect CP e para que é utilizado O Hepatect CP contém como substância ativa imunoglobulina humana contra a hepatite B, que o pode proteger da hepatite B. A Hepatite B é uma inflamação do fígado causada pelo vírus da hepatite B. O Hepatect CP é uma solução para perfusão (na veia) e é fornecido em frascos que contêm 2 ml (100 Unidades Internacionais [UI]), 10 ml (500 UI), 40 ml (2000 UI) ou 100 ml (5000 UI). O Hepatect CP é utilizado para fornecer imunidade (proteção) imediata e a longo prazo e está indicado nos seguintes casos: para prevenir a infeção pela hepatite B em doentes que ou não foram vacinados ou não receberam as doses completas da vacina contra a hepatite B e que se encontram em risco de infeção com hepatite B. para prevenir a infeção de um fígado transplantado em doentes que apresentam um teste positivo para a hepatite B. nos recém-nascidos de mães infetadas com o vírus da hepati Lire le document complet
APROVADO EM 17-05-2018 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Hepatect CP 50 UI/ml solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Imunoglobulina humana contra a hepatite B Proteína humana 50g/l da qual pelo menos 96% é IgG, com um conteúdo em anticorpos para o antigénio de superfície do vírus da Hepatite B (HBs) de 50 UI/ml Cada frasco de 2 ml contém: 100 UI Cada frasco de 10 ml contém: 500 UI Cada frasco de 40 ml contém: 2000 UI Cada frasco de 100 ml contém: 5000 UI Distribuição das subclasses de IgG (valores aproximados): IgG1: 59% IgG2: 35% IgG3: 3% IgG4: 3% O teor máximo de IgA é de 2.000 microgramas/ml. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para perfusão A solução é transparente ou ligeiramente opalescente e incolor a amarelo-pálido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Prevenção de reinfeção pelo vírus da hepatite B após transplante hepático devido a insuficiência hepática induzida por hepatite B. Imunoprofilaxia da hepatite B - Em caso de exposição acidental em sujeitos não imunizados (incluindo pessoas cuja vacinação está incompleta ou em estado desconhecido). - Em doentes hemodialisados, até que a vacinação seja efetiva. APROVADO EM 17-05-2018 INFARMED - No recém-nascido de mãe portadora do vírus da hepatite B. - Em sujeitos que não demonstraram resposta imunitária (anticorpos contra a hepatite B não mensuráveis) após vacinação e para quem uma prevenção contínua seja necessária devido ao risco contínuo de ser infetado com hepatite B. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Prevenção de reinfeção pelo vírus da hepatite B após transplante hepático devido a insuficiência hepática induzida por hepatite B Adultos: 10 000 UI no dia do transplante, peri-operativamente 2000-10 000 UI (40-200 ml) /dia durante 7 dias, e conforme necessário para manter os níveis de anticorpos acima de 100-150 UI/l em doentes VHB-DNA negativ Lire le document complet