Heparine Leo 5000 UI/ml sol. inj./perf. i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Héparine Sodique 5000 UI/ml

Disponible depuis:

Leo Pharma SA-NV

Code ATC:

B01AB01

DCI (Dénomination commune internationale):

Heparin Sodium

Dosage:

5000 IU/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable/pour perfusion

Composition:

Héparine Sodique 5000 UI/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Heparin

Descriptif du produit:

CTI code: 013587-02 - Taille de l'emballage: 50 x 5 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05702191021356 - Code CNK: 1361559 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 013587-01 - Taille de l'emballage: 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

1962-04-02

Notice patient

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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
HEPARINE LEO 100 UI/ML SOLUTION INJECTABLE
HEPARINE LEO 5 000 UI/ML SOLUTION INJECTABLE
héparine sodique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu’est-ce que Heparine LEO et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Heparine LEO ?
3. Comment utiliser Heparine LEO?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Heparine LEO ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE HEPARINE LEO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Heparine LEO est une solution injectable qui est utilisée pour
empêcher la coagulation du sang
dans les veines et les artères et pour empêcher l’extension des
caillots existants.
Elle est également utilisée en cas de circulation extracorporelle et
lorsque la fonction rénale est
remplie par un rein artificiel.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
HEPARINE LEO ?
N’UTILISEZ JAMAIS HEPARINE LEO :

Si vous êtes allergique à l’héparine ou l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous avez déjà subi une baisse importante du nombre de plaquettes
sanguines
(thrombocytopénie) provoquée par une héparine.

En cas d’hémorragie grave ac

Résumé des caractéristiques du produit

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Heparine LEO 100 UI/ml solution injectable
Heparine LEO 5 000 UI/ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Heparine LEO 100 UI/ml solution injectable :
chaque flacon contient 1 000 UI d’héparine sodique.
Heparine LEO 5 000 UI/ml solution injectable :
chaque flacon contient 25 000 UI d’héparine sodique.
Excipients à effet notoire : alcool benzylique (10 mg/ml),
parahydroxybenzoate de méthyle et de
propyle, et sodium (3,6 mg/ml et 6,5 mg/ml dans Héparine LEO 100
UI/ml et 5 000 UI/ml
respectivement).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Heparine LEO 100 UI/ml solution injectable : liquide clair, incolore.
Heparine LEO 5 000 UI/ml solution injectable : liquide clair, incolore
à
jaune paille.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Héparinothérapie à forte dose
Thrombose veineuse profonde
Embolie pulmonaire
Héparinothérapie à faible dose
Prévention des thromboses veineuses profondes post-opératoires
Traitement de la coagulation intravasculaire disséminée
Circulation extracorporelle en chirurgie cardiaque
Dialyse extracorporelle
Anticoagulation in vitro
Maintien d’une libre circulation dans les canules et cathéters
intraveineux
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Les exigences posologiques de l’héparinothérapie à forte dose
sont sujettes à des variations
interindividuelles et le dosage devra être soigneusement
individualisé en se basant sur le poids
corporel, l’examen clinique et les tests de laboratoire afin
d’obtenir un effet thérapeutique optimal sans
encourir de risques hémorragiques.
Le temps de céphaline activée (TCA) est le test de laboratoire le
plus communément utilisé pour
surveiller l’héparinothérapie à forte dose.
Résumé des caractéristiques du produit
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Le temps de coagulation activé (ACT) peut également être utilisé
et est particulièrement adapté au
suivi de l’activité a