Heparine Leo 5000 IE/ml inj./inf. opl. i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: néerlandais

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Heparinenatrium 5000 IE/ml

Disponible depuis:

Leo Pharma SA-NV

Code ATC:

B01AB01

DCI (Dénomination commune internationale):

Heparin Sodium

Dosage:

5000 IU/ml

forme pharmaceutique:

Oplossing voor injectie/infusie

Composition:

Heparinenatrium 5000 IE/ml

Mode d'administration:

Intraveneus gebruik

Domaine thérapeutique:

Heparin

Descriptif du produit:

CTI-code: 013587-02 - De grootte van de verpakking: 50 x 5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05702191021356 - CNK-code: 1361559 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 013587-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Statut de autorisation:

Gecommercialiseerd: Ja

Date de l'autorisation:

1962-04-02

Notice patient

1/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
HEPARINE LEO 100 IE/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
HEPARINE LEO 5.000 IE/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
heparine natrium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Heparine LEO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS HEPARINE LEO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Heparine LEO is een inspuitbare oplossing die wordt gebruikt om de
bloedstolling in aders en
slagaders te verhinderen en om de verspreiding van bestaande
bloedklonters te vermijden.
Het wordt ook gebruikt bij extracorporale bloedsomloop en bij
vervanging van de nierfunctie
door een kunstnier.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

Bij een tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie) die door heparine
veroorzaakt wordt

Bij een actieve ernstige bloeding en bij een bijzondere aanleg voor
het optreden van ernstige
bloedingen (behalve bloedingen die gepaard gaan met bloedstolling
binnen in de bloedvaten),
deze aanleg kan bestaan uit:
-
ongecontroleerde zeer hoge bloeddruk
-
maag- en

Résumé des caractéristiques du produit

1/11
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Heparine LEO 100 IE/ml oplossing voor injectie
Heparine LEO 5.000 IE/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Heparine LEO 100 IE/ml oplossing voor injectie:
iedere injectieflacon bevat 1.000 IE heparine natrium.
Heparine 5.000 IE/ml oplossing voor injectie:
iedere injectieflacon bevat 25.000 IE heparine natrium.
Hulpstoffen met bekend effect: benzylalcohol (10 mg/ml), methyl- en
propylparahydroxybenzoaat en
natrium (3,6 mg/ml en 6,5 mg/ml in Heparine LEO 100 IE/ml en 5.000
IE/ml respectievelijk).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Heparine LEO 100 IE/ml oplossing voor injectie: Heldere, kleurloze
vloeistof.
Heparine LEO 5.000 IE/ml oplossing voor injectie: Heldere, kleurloze
tot strokleurige
vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Heparinetherapie met hoge dosis
Diepe veneuze trombose
Longembolie
Heparinetherapie met lage dosis
Preventie van postoperatieve diepe veneuze trombose
Behandeling van diffuse intravasculaire stolling
Extracorporale bloedsomloop bij hartchirurgie
Extracorporale dialyse
In vitro anticoagulatie
Vrijhouden van ingaande intraveneuze canulae en catheters
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Bij heparinetherapie met hoge dosis zijn de eisen m.b.t. de posologie
onderworpen aan interindividuele
variaties en moet de dosering zorgvuldig aangepast worden op basis van
het lichaamsgewicht, het
klinische onderzoek en de labotesten, teneinde een optimaal
therapeutisch effect te bekomen zonder
risico op hemorragie.
De geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) is de meest
gebruikte labotest voor de monitoring
van heparinetherapie met hoge dosis.
Samenvatting van de Productkenmerken
2/11
De geactiveerde stollingstijd (ACT) kan ook gebruikt worden en is
bijzonder geschikt om toezicht te
houden op de antistollingsactiviteit bij patiënten bij wie een
extracorporale bloedsomloop toegepast
wordt, aangezien deze test aan he