Hemosilate 125 mg/ml sol. inj. i.v./i.m. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Etamsylate 125 mg/ml

Disponible depuis:

Ecuphar Veterinaria (DECOMMISSIONED) S.L.U.

Code ATC:

QB02BX01

DCI (Dénomination commune internationale):

Etamsylate

Dosage:

125 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Etamsylate 125 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intramusculaire; Voie intraveineuse

Groupe thérapeutique:

chien; chat; cheval; porc; mouton; bovin; chèvre

Domaine thérapeutique:

Etamsylate

Descriptif du produit:

CTI code: 557955-03 - Taille de l'emballage: 10 x 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 557955-02 - Taille de l'emballage: 5 x 20 ml - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 557955-01 - Taille de l'emballage: 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2020-04-06

Notice patient

Notice– Version FR
HEMOSILATE 125 MG/ML
NOTICE :
HEMOSILATE 125 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MAR-
CHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE
DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
:
Ecuphar Veterinaria S.L.U.
Avenida Rio de Janeiro 60-66, planta 13
08016 - Barcelone (Espagne)
Fabricant responsable de la libération du lot:
Zoetis Manufacturing & Research Espagne, S.L.
Crta Camprodón, s/n, Finca La Riba
Vall de Bianya 17813 - Gérone (Espagne)
.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
HEMOSILATE 125 mg/ml, solution injectable
Étamsylate
.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Étamsylate 125 mg
EXCIPIENTS :
Alcool benzylique (E1519)
10 mg
Métabisulfite de sodium (E223)
0,4 mg
Sulfite de sodium anhydre (E221)
0,3 mg
Solution limpide et incolore, exempte de particules visibles.
4.
INDICATION (S)
Prévention et traitement des hémorragies chirurgicales,
post-traumatiques, obstétriques et gynécolo-
giques
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance
active et/ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions anaphylactiques à des produits similaires ont été
rapportées chez l'homme en raison de la
présence de sulfites. Il est possible que des réactions similaires
se produisent chez l’espèce animale
cible.
Si vous remarquez des effets indésirables, même ceux-ci non
mentionnés dans cette notice ou si vous
pensez que le médicament n'a pas fonctionné, veuillez en informer
votre chirurgien vétérinaire.
Notice– Version FR
HEMOSILATE 125 MG/ML
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins, moutons, chèvres, porcs, chevaux, chiens et chats.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie intraveineuse ou intramusculaire.
5 à 12,5 mg d'étamsylate / kg de poids de corps, ce qui correspond
à 0,04 à 0,1 ml de produit/ kg
de poids c

Résumé des caractéristiques du produit

RCP– Version FR
HEMOSILATE 125 MG/ML
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
HEMOSILATE 125 mg/ml, solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient:
SUBSTANCE ACTIVE:
Étamsylate
125 mg
EXCIPIENTS:
Alcool benzylique (E1519)
10 mg
Métabisulfite de sodium (E223)
0,4 mg
Sulfite de sodium anhydre (E221)
0,3 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORMULAIRE PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Solution limpide et incolore, exempte de particules visibles.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins, moutons, chèvres, porcs, chevaux, chiens et chats.
4.2
INDICATIONS D'UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Prévention et traitement des hémorragies chirurgicales,
post-traumatiques, obstétriques et
gynécologiques.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance
active et/ou à l'un des excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucun.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
RCP– Version FR
HEMOSILATE 125 MG/ML
En cas de rupture chirurgicale ou traumatique de gros vaisseaux
sanguins, il est nécessaire de
ligaturer les vaisseaux affectés afin de bloquer le flux sanguin
avant l'administration
d'étamsylate.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux
animaux

L'étamsylate,
les
sulfites
et
l'alcool
benzylique
peuvent
provoquer
des
réactions
d'hypersensibilité (allergies). Les symptômes peuvent inclure des
nausées, de la diarrhée et des
éruptions cutanées. Les personnes présentant une hypersensibilité
connue à l'étamsylate ou à
l'un des excipients ou à l'asthme doivent éviter tout contact avec
le produit.

Administrer ce produit avec prudence pour éviter une auto-injection
accidentelle.

En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil
à un médecin et montrez-
lui la no