HEMOHES 6% 6% %w/v Solution for Infusion

Pays: Irlande

Langue: anglais

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Ingrédients actifs:

POLY(O-2-HYDROXYETHYL)STARCH SODIUM CHLORIDE

Disponible depuis:

B. Braun Melsungen AG

DCI (Dénomination commune internationale):

POLY(O-2-HYDROXYETHYL)STARCH SODIUM CHLORIDE

Dosage:

6% %w/v

forme pharmaceutique:

Solution for Infusion

Type d'ordonnance:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Statut de autorisation:

Withdrawn

Date de l'autorisation:

2009-12-21

Résumé des caractéristiques du produit

PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Hemohes 6% w/v solution for infusion, Ecobag
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
For excipients, see section 6.1.
PHYSICO-CHEMICAL PROPERTIES:
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solution for infusion
Clear colourless aqueous solution
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Hemohes 6% is used as a colloidal plasma volume substitute in the following situations:
Prevention and treatment of hypovolaemia (e.g. following shock due to haemorrhage or trauma, peri-operative
blood loss, burns sepsis).
Prevention of hypotension (e.g. in connection with induction of general, spinal or peridural anaesthesia).
Haemodilution.
Extra-corporeal circulation.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Total dosage, duration and rate of infusion will depend upon the amount of blood or plasma lost and the condition of
the patient, and will need to be adjusted as necessary by monitoring the usual circulatory parameters (e.g. blood
pressure).
The risk of circulatory overload by too-rapid infusion or inappropriately large doses must be borne in mind.
In order to detect the occurrence of an anaphylactoid reaction as early as possible, the first 20-30 ml of Hemohes
should be infused slowly and under careful observation.
1000ML OF SOLUTION CONTAINS:
Poly(0-2-hydroxyethyl) starch (HES)
60.0
g
Sodium Chloride
9.0
g
Weight average molecular weight (Mw; Dalton)
200,000
Number average molecular weight (Mn; Dalton)
~80,000
Molar substitution (MS)
0.5 (0.45-0.55)
Theoretical osmolarity
310
mOsm/l
pH
4.0-7.0
Electrolytes:
Sodium
154.0
mmol/litre
Chloride
154.0
mmol/litre
IRISH MEDICINES BOARD
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_Date Printed 24/10/2006_
_CRN 2029048_
_page number: 1_
MAXIMUM DAILY DOSAGE:
A