Pays: Union européenne
Langue: italien
Source: EMA (European Medicines Agency)
epatite B, antigene di superficie ricombinante
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BC01
hepatitis B vaccine (recombinant DNA)
vaccini
Hepatitis B; Immunization
5 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals from birth through 15 years of age considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Specifiche categorie di rischio di essere vaccinati devono essere determinate sulla base di raccomandazioni ufficiali. Può essere previsto che l'epatite D può anche essere prevenuta con la vaccinazione con HBVaxPro come il virus dell'epatite D (causata dall'agente delta) non si verifica in assenza di epatite-B infezione. 10 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals 16 years of age or more considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Specifiche categorie di rischio di essere vaccinati devono essere determinate sulla base di raccomandazioni ufficiali. Può essere previsto che l'epatite D può anche essere prevenuta con la vaccinazione con HBVaxPro come il virus dell'epatite D (causata dall'agente delta) non si verifica in assenza di epatite-B infezione. 40 micrograms HBVaxPro is indicated for the active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients. Può essere previsto che l'epatite D può anche essere prevenuta con la vaccinazione con HBVaxPro come il virus dell'epatite D (causata dall'agente delta) non si verifica in assenza di infezione da epatite B.
Revision: 32
autorizzato
2001-04-27
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE HBVAXPRO 5 microgrammi s ospensione iniettabile Vaccino dell’epatite B (DNA ricombinante) 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una dose (0,5 mL) contiene: Antigene di superficie del virus dell’epatite B, ricombinante (HBsAg)*............ 5 microgrammi Adsorbito su idrossifosfato amorfo di alluminio solfato (0,25 milligrammi Al + ) prodotto nel lievito Saccharomyces cerevisiae (ceppo 2150-2- 3) mediante tecnologia d el DNA ricombinante Questo vaccino può contenere tracce di formaldeide e potassio tiocianato, utilizzati durante il processo produttivo. Vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8. Eccipiente(i) con effetti noti Sodio inferiore a 1 mmol (23 mg) per dose. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile Sospensione bianca leggermente opalescente. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE HBVAXPRO è indicato per l ’immunizzazione attiva contro l’infezione da virus dell’epatite B causata da tutti i sottotipi conosciuti in individui dalla nascita fino a 15 anni di età considerati a rischio di esposizione al virus dell’e patite B. LE SPECIFICHE CATEGORIE CONSIDERATE A R ISCHIO, PER LE QUALI È NECESSARIA L’IMMUNIZZAZIONE, DEVONO ESSERE IDENTIFICATE SULLA BASE DELLE RACCOMANDAZIONI UFFICIALI. È possibile che l a vaccinazione con HBVAXPRO possa prevenire anche l’i n fezione da virus dell’epatite D (causata dall ’ agente delta), dal momento che quest’ultima non si manifesta in assenza di infezione da virus dell’epatite B. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Individui dal l a nascita fino a 15 anni di età: 1 dose (0,5 mL) per ciascuna iniezione : Vaccinazione primaria: Un ciclo di vaccinazione deve includere almeno tre iniezioni. Possono essere raccomandate due schedule di immunizzazione primaria: 3 0, 1, 6 MESI : due ini ezioni con un intervallo di un mese; una terza iniezione 6 mesi dopo la prima somminis Lire le document complet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE HBVAXPRO 5 microgrammi s ospensione iniettabile Vaccino dell’epatite B (DNA ricombinante) 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una dose (0,5 mL) contiene: Antigene di superficie del virus dell’epatite B, ricombinante (HBsAg)*............ 5 microgrammi Adsorbito su idrossifosfato amorfo di alluminio solfato (0,25 milligrammi Al + ) prodotto nel lievito Saccharomyces cerevisiae (ceppo 2150-2- 3) mediante tecnologia d el DNA ricombinante Questo vaccino può contenere tracce di formaldeide e potassio tiocianato, utilizzati durante il processo produttivo. Vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8. Eccipiente(i) con effetti noti Sodio inferiore a 1 mmol (23 mg) per dose. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile Sospensione bianca leggermente opalescente. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE HBVAXPRO è indicato per l ’immunizzazione attiva contro l’infezione da virus dell’epatite B causata da tutti i sottotipi conosciuti in individui dalla nascita fino a 15 anni di età considerati a rischio di esposizione al virus dell’e patite B. LE SPECIFICHE CATEGORIE CONSIDERATE A R ISCHIO, PER LE QUALI È NECESSARIA L’IMMUNIZZAZIONE, DEVONO ESSERE IDENTIFICATE SULLA BASE DELLE RACCOMANDAZIONI UFFICIALI. È possibile che l a vaccinazione con HBVAXPRO possa prevenire anche l’i n fezione da virus dell’epatite D (causata dall ’ agente delta), dal momento che quest’ultima non si manifesta in assenza di infezione da virus dell’epatite B. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Individui dal l a nascita fino a 15 anni di età: 1 dose (0,5 mL) per ciascuna iniezione : Vaccinazione primaria: Un ciclo di vaccinazione deve includere almeno tre iniezioni. Possono essere raccomandate due schedule di immunizzazione primaria: 3 0, 1, 6 MESI : due ini ezioni con un intervallo di un mese; una terza iniezione 6 mesi dopo la prima somminis Lire le document complet