HARVONI Comprimé

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Sofosbuvir; Lédipasvir

Disponible depuis:

GILEAD SCIENCES CANADA INC

Code ATC:

J05AP51

DCI (Dénomination commune internationale):

SOFOSBUVIR AND LEDIPASVIR

Dosage:

400MG; 90MG

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

Sofosbuvir 400MG; Lédipasvir 90MG

Mode d'administration:

Orale

Unités en paquet:

28

Type d'ordonnance:

Prescription

Domaine thérapeutique:

Inhibiteurs de la Polymérase du Virus de l'Hépatite C

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0256070001; AHFS:

Statut de autorisation:

APPROUVÉ

Date de l'autorisation:

2014-10-15

Résumé des caractéristiques du produit

_Monographie de produit_
_Comprimés d’HARVONI (lédipasvir/sofosbuvir)_
_Page 1 de 78_
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
PR
HARVONI
MD
comprimés de lédipasvir/sofosbuvir
90 mg/400 mg, pour administration orale
Agent antiviral
Gilead Sciences Canada, Inc.
Mississauga, ON L5N 2W3
www.gilead.ca
Numéro de contrôle de la présentation : 247194
Date
d’approbation initiale :
15 octobre 2014
Date de révision : 21 juin 2021
_Monographie de produit_
_Comprimés d’HARVONI (lédipasvir/sofosbuvir)_
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RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
4 Posologie et administration, 4.2 Dose recommandée et modification
posologique chez les adultes, Populations particulières, Enfants
2020-01
4 Posologie et administration, 4.2 Dose recommandée et modification
posologique chez les adultes, Populations particulières, Insuffisance
rénale
2020-01
7 Mises en garde et précautions, Rénal
2020-01
7 Mises en garde et précautions, 7.1 Populations particulières,
7.1.3 Enfants
2020-01
TABLE DES MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE
L’AUTORISATION
NE SONT PAS ÉNUMÉRÉES.
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE
L’ÉTIQUETTE............................................2
TABLE DES
MATIÈRES...............................................................................................................2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA
SANTÉ.........................4
1
INDICATIONS
........................................................................................................................4
1.1
Enfants (< 18
ans)..................................................................................................4
1.2
Personnes âgées (≥ 65
ans)..................................................................................4
2
CONTRE-INDICATIONS
........................................................................................................5
3
ENCADRÉ « MISES EN GARDE ET